Campath-1H 诱导可在肾移植后停用神经钙蛋白抑制剂
2012年9月21日 更新者：University of Wisconsin, Madison
本研究的目的是确定 Campath-1H 诱导疗法和相关的淋巴细胞耗竭是否会在没有维持钙调磷酸酶抑制剂 (CI) 疗法的情况下允许长期、无排斥反应的肾同种异体移植物功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受了肾移植、Campath-1H 诱导以及至少 2 个月的神经钙蛋白抑制剂治疗、CellCept 和泼尼松。
排除标准：
- HLA相同的活体肾移植的接受者；
- 移植后30天内PRA值>20%；
- 肾小球滤过率<40ml/min；
- 多器官移植；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：1个
护理标准 CNI 免疫抑制
|
|
|
实验性的：2个
钙调神经磷酸酶抑制剂戒断
|
在接受 Campath-1H 诱导治疗的受试者中停止他克莫司或环孢素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经活检证实排斥反应的参与者人数
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
36 个月时的血清肌酐（研究结束）
大体时间：36 个月 +/- 60 天
|
36 个月 +/- 60 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞
大体时间：36 个月 +/- 60 天
|
白细胞计数
|
36 个月 +/- 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Knechtle, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月21日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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