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Inducción de Campath-1H para permitir la interrupción de los inhibidores de la calcineurina después del trasplante renal

21 de septiembre de 2012 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de este estudio es determinar si la terapia de inducción de Campath-1H y la depleción de linfocitos asociada permitirán una función del aloinjerto renal libre de rechazo a largo plazo en ausencia de una terapia de mantenimiento con un inhibidor de la calcineurina (CI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recibió un trasplante renal, inducción con Campath-1H y al menos 2 meses de terapia con inhibidores de calcineurina, CellCept y prednisona.

Criterio de exclusión:

  • Receptores de trasplantes renales de donante vivo con HLA idéntico;
  • Valor de PRA >20 % dentro de los 30 días posteriores al trasplante;
  • TFG <40ml/min;
  • trasplante de múltiples órganos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Estándar de atención CNI inmunosupresión
Experimental: 2
Retiro del inhibidor de la calcineurina
Droga: Retiro del inhibidor de la calcineurina
suspender el tacrolimus o la ciclosporina en sujetos que recibieron terapia de inducción con Campath-1H

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con rechazo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Creatinina sérica a los 36 meses (fin del estudio)
Periodo de tiempo: 36 meses +/- 60 días
36 meses +/- 60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WBC
Periodo de tiempo: 36 meses +/- 60 días
Recuento de glóbulos blancos
36 meses +/- 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Knechtle, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2003-125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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