Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce Campath-1H umožňující vysazení inhibitorů kalcineurinu po transplantaci ledvin

21. září 2012 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem této studie je určit, zda indukční terapie Campath-1H a související deplece lymfocytů umožní dlouhodobou funkci renálního aloštěpu bez rejekce v nepřítomnosti udržovací terapie inhibitorem kalcineurinu (CI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostal transplantaci ledvin, indukci Campath-1H a alespoň 2 měsíce léčby inhibitorem kalcineurinu, CellCeptem a prednisonem.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci HLA-identických transplantací ledvin od žijících dárců;
  • hodnota PRA > 20 % do 30 dnů po transplantaci;
  • GFR <40 ml/min;
  • transplantace více orgánů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Standard of Care CNI imunosuprese
Experimentální: 2
Vysazení inhibitoru kalcineurinu
Lék: Vysazení inhibitoru kalcineurinu
vysazení takrolimu nebo cyklosporinu u jedinců, kteří dostávali indukční terapii Campath-1H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s biopsií prokázaným odmítnutím
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový kreatinin po 36 měsících (konec studie)
Časové okno: 36 měsíců +/- 60 dní
36 měsíců +/- 60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WBC
Časové okno: 36 měsíců +/- 60 dní
Počet bílých krvinek
36 měsíců +/- 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Knechtle, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární transplantace ledvin

Klinické studie na Vysazení inhibitoru kalcineurinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit