Campath-1H-Induktion, um das Absetzen von Calcineurin-Inhibitoren nach einer Nierentransplantation zu ermöglichen
21. September 2012 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Campath-1H-Induktionstherapie und die damit verbundene Lymphozytendepletion eine langfristige, abstoßungsfreie Nieren-Allotransplantatfunktion ohne Erhaltungstherapie mit Calcineurin-Inhibitor (CI) ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erhielten eine Nierentransplantation, eine Einleitung mit Campath-1H und mindestens zwei Monate lang eine Calcineurin-Inhibitor-Therapie, CellCept und Prednison.
Ausschlusskriterien:
- Empfänger von HLA-identischen Nierentransplantationen von Lebendspendern;
- PRA-Wert >20 % innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation;
- GFR <40 ml/min;
- Multiorgantransplantation;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 1
Standard-of-Care-CNI-Immunsuppression
|
|
|
Experimental: 2
Entzug des Calcineurin-Inhibitors
|
Absetzen von Tacrolimus oder Ciclosporin bei Probanden, die eine Campath-1H-Induktionstherapie erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener Abstoßung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumkreatinin nach 36 Monaten (Ende der Studie)
Zeitfenster: 36 Monate +/- 60 Tage
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36 Monate +/- 60 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WBC
Zeitfenster: 36 Monate +/- 60 Tage
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Anzahl weißer Blutkörperchen
|
36 Monate +/- 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Knechtle, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-125
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