Индукция Campath-1H, позволяющая прекратить прием ингибиторов кальциневрина после трансплантации почки
21 сентября 2012 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Целью этого исследования является определение того, будет ли индукционная терапия Campath-1H и связанное с ней истощение лимфоцитов обеспечивать долгосрочную функцию почечного аллотрансплантата без отторжения в отсутствие поддерживающей терапии ингибитором кальциневрина (CI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- получил трансплантацию почки, индукцию с помощью Campath-1H и не менее 2 месяцев терапии ингибиторами кальциневрина, CellCept и преднизоном.
Критерий исключения:
- реципиенты HLA-идентичных трансплантатов почек живых доноров;
- значение PRA >20% в течение 30 дней после трансплантации;
- СКФ <40 мл/мин;
- трансплантация нескольких органов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Стандарт лечения CNI иммуносупрессия
|
|
|
Экспериментальный: 2
Отмена ингибитора кальциневрина
|
прекращение приема такролимуса или циклоспорина у субъектов, получавших индукционную терапию Campath-1H
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с подтвержденным биопсией отторжением
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Креатинин сыворотки через 36 месяцев (конец исследования)
Временное ограничение: 36 месяцев +/- 60 дней
|
36 месяцев +/- 60 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WBC
Временное ограничение: 36 месяцев +/- 60 дней
|
Количество лейкоцитов
|
36 месяцев +/- 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Knechtle, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003-125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .