Induction de Campath-1H pour permettre l'arrêt des inhibiteurs de la calcineurine après une transplantation rénale
21 septembre 2012 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie d'induction Campath-1H et la déplétion lymphocytaire associée permettront une fonction d'allogreffe rénale à long terme et sans rejet en l'absence d'un traitement d'entretien par inhibiteur de la calcineurine (IC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- a reçu une greffe rénale, une induction avec Campath-1H et au moins 2 mois de traitement par inhibiteur de la calcineurine, CellCept et prednisone.
Critère d'exclusion:
- Receveurs de greffes de rein de donneur vivant HLA-identique ;
- Valeur PRA > 20 % dans les 30 jours suivant la greffe ;
- DFG <40 ml/min ;
- greffe multi-organes;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: 1
Norme de soins Immunosuppression CNI
|
|
|
Expérimental: 2
Retrait de l'inhibiteur de la calcineurine
|
arrêt du tacrolimus ou de la cyclosporine chez les sujets ayant reçu un traitement d'induction au Campath-1H
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec rejet prouvé par biopsie
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Créatinine sérique à 36 mois (fin de l'étude)
Délai: 36 mois +/- 60 jours
|
36 mois +/- 60 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
GB
Délai: 36 mois +/- 60 jours
|
Le nombre de globules blancs
|
36 mois +/- 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Knechtle, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-125
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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