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Induzione di Campath-1H per consentire l'interruzione degli inibitori della calcineurina dopo il trapianto renale

21 settembre 2012 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia di induzione di Campath-1H e l'associata deplezione dei linfociti consentiranno la funzione dell'allotrapianto renale a lungo termine e senza rigetto in assenza di terapia di mantenimento con inibitore della calcineurina (CI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha ricevuto un trapianto renale, induzione con Campath-1H e almeno 2 mesi di terapia con inibitori della calcineurina, CellCept e prednisone.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianti renali HLA-identici da donatore vivente;
  • Valore PRA >20% entro 30 giorni dal trapianto;
  • VFG <40ml/min;
  • trapianto multiorgano;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Standard di cura Immunosoppressione CNI
Sperimentale: 2
Sospensione dell'inibitore della calcineurina
Droga: Sospensione dell'inibitore della calcineurina
sospensione di tacrolimus o ciclosporina in soggetti che hanno ricevuto la terapia di induzione con Campath-1H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rigetto comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creatinina sierica a 36 mesi (fine dello studio)
Lasso di tempo: 36 mesi +/- 60 giorni
36 mesi +/- 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GB
Lasso di tempo: 36 mesi +/- 60 giorni
Conta dei globuli bianchi
36 mesi +/- 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Knechtle, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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