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洛尼达明治疗症状性良性前列腺增生症的有效性和安全性研究

2009年4月28日更新者：Threshold Pharmaceuticals

Lonidamine 治疗症状性良性前列腺增生症疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量比较研究

该试验的目的是在有症状的良性前列腺增生 (BPH) 受试者中评估氯尼达明与主要疗效终点国际前列腺症状评分 (IPSS) 的剂量反应关系。

研究概览

地位

终止

条件

良性前列腺增生症

干预/治疗

药品：洛尼达明

研究类型

介入性

注册

240

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Advanced Clinical Therapeutics
- California
  - Atherton、California、美国、94027
    - Chris B. Threatt, MD Inc.
  - Culver City、California、美国、90232
    - Urological Sciences Research Foundation
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Newport Beach、California、美国、92660
    - California Professional Research
  - San Diego、California、美国、92103
    - San Diego Uro-Research
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford University Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - Urology Research Options
- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、美国、06708
    - Connecticut Clinical Research Center Urology Specialists
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - South Florida Medical Research
  - Clearwater、Florida、美国、33761
    - Tampa Bay Medical Research
  - Ocala、Florida、美国、34474
    - Florida Healthcare Research
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60640
    - Midwest Prostate & Urology Health Center
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Specialty Care Research
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46825
    - Northeast Indiana Research, LLC
  - Jeffersonville、Indiana、美国、47130
    - Metropolitan Urology
- Maryland
  - Greenbelt、Maryland、美国、20770
    - Werner, Murdock & Francis, PA, Urology Associates
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Sheldon J. Freedman, MD Ltd.
- New Jersey
  - Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
    - Delaware Valley Clinical Research
  - Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
    - Lawrenceville Urology
  - Westampton、New Jersey、美国、08060
    - Urology Healthcare Associates
- New York
  - Garden City、New York、美国、11530
    - AccuMed Research Associates
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University School of Medicine
  - New York、New York、美国、10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43212
    - Radiant Research. Columbus
- Pennsylvania
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
    - Urological Associates of Lancaster
  - State College、Pennsylvania、美国、16801
    - State College Urologic Associates
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02904
    - University Urological Research Institute
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Radiant Research, Greer
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern Medical Center at Dallas, Dept of Urology
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Accelovance
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Urology San Antonio Research
- Washington
  - Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
    - Integrity Medical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年至 80年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

能够理解研究的目的和风险并签署知情同意书
男性 65-80 岁（或 40-80 岁接受输精管切除术）。输精管切除术的男性必须有无精子症的记录。
出现 LUTS（下尿路症状）至少 3 个月
通过 TRUS（经直肠超声）测量的前列腺体积 > 30 cc
通过尿流率测量时 Qmax < 15 mL/sec（必须至少排空 125 mL）
IPSS（国际前列腺症状评分）> 12
PSA > 1.0 纳克/毫升
必须确保并同意在整个研究过程中与有生育能力的性伴侣一起使用医学上可接受的避孕方法
能够遵守规定的治疗方案和评估

排除标准：

在过去 2 周内使用 α 受体阻滞剂和/或用于治疗 BPH 的草药补充剂对 BPH 进行过先前治疗（研究期间不允许用于治疗 BPH 的 α 受体阻滞剂和/或草药补充剂）。如果在入组前至少 3 个月停止，则允许事先使用 5-α 还原酶抑制剂进行治疗。
既往前列腺手术（活组织检查除外；受试者有资格在前列腺活检完全康复一个月后入组。）
当前或过去的前列腺恶性疾病或前列腺上皮内瘤变的证据（对于 PSA 介于 4 - 10 ng/mL 之间的受试者，必须排除前列腺癌以使首席研究员满意。 PSA >10 ng/mL 的受试者被排除在外）。
活动性尿路感染 (UTI)
活动性心脏、肾脏或肝脏疾病可通过以下方式证明：
1. 血清肌酐 > 1.8 毫克/分升
2. ALT 或 AST > 正常上限的 2.5 倍
3. 筛选前 6 个月内有活动性心肌梗死、不稳定心律失常或中风病史
4. 不受控制的充血性心力衰竭
不受控制的糖尿病（空腹血糖 > 200 mg/dL）
出于任何原因使用全身类固醇（研究期间不允许全身使用类固醇）。允许吸入和/或局部使用类固醇。
在筛选前的过去 30 天内同时参与或参与药物研究研究
可能干扰研究进行或研究者认为会给受试者带来不可接受风险的伴随疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
IPSS

次要结果测量

结果测量
最大尿流率 (Qmax)
排尿后残余尿量 (PVR)
前列腺体积
前列腺特异性抗原 (PSA)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Threshold Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月10日

首次发布 (估计)

2005年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月28日

最后验证

2009年4月1日