利培酮与氟哌啶醇和安慰剂相比对慢性精神分裂症患者有效性和安全性的研究

慢性精神分裂症是一种长期病症，其特征是缺乏动力、活动不足和缓慢以及社交退缩。 与精神分裂症的急性形式一样，妄想和幻觉很常见。 这是一项随机、双盲、平行组研究，旨在评估四种剂量的利培酮（2、6、10 或 16 毫克/天）与安慰剂以及 20 毫克/天的固定剂量利培酮的有效性和安全性标准抗精神病药，氟哌啶醇用于研究开始时住院的慢性精神分裂症患者。

该研究由两个阶段组成：为期 1 周的阶段，患者接受安慰剂并停止所有目前用于精神分裂症治疗的药物治疗，随后是双盲治疗阶段。 研究药物的剂量在双盲期的第一周逐渐增加，然后在接下来的 7 周内保持不变。 有效性的主要衡量标准是从基线到双盲治疗结束的精神分裂症阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 上显示临床改善（从基线减少 >=20%）的患者百分比和 PANSS 总分. PANSS 是衡量精神分裂症症状的评定量表。 安全性评估包括不良事件的发生率、临床实验室测试（血液学、生物化学和尿液分析）的结果、利培酮的血浆水平、生命体征和体重的测量、身体检查和心电图 (ECG) 结果、神经系统检查以及锥体外系症状评定量表 (ESRS)，一种用于衡量抗精神病药物对患者运动功能影响的量表。 该研究假设利培酮比安慰剂更有效，这是根据慢性精神分裂症患者的 PANSS 临床改善和 PANSS 平均总分来衡量的。 利培酮片，口服，从 1 mg 每天两次开始，在第 1 周逐渐增加剂量（1 mg 每天两次组除外），然后是 1、3、5 或 8 mg，每天两次，持续 7 周。 氟哌啶醇片剂，起始剂量为 1 mg，每天两次，增加至 10 mg，每天两次（第 1 周），持续 10 mg，每天两次，持续 7 周。