Um estudo da eficácia e segurança da risperidona em comparação com haloperidol e placebo em pacientes com esquizofrenia crônica

A esquizofrenia crônica é uma condição de longo prazo caracterizada por falta de impulso, hipoatividade e lentidão e retraimento social. Assim como na forma aguda da esquizofrenia, delírios e alucinações são comuns. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de quatro dosagens de risperidona (2, 6, 10 ou 16 mg/dia) em comparação com placebo e com uma dose fixa de 20 mg/dia de um antipsicótico padrão, haloperidol em pacientes com esquizofrenia crônica internados no início do estudo.

O estudo é composto de duas fases: um período de 1 semana, no qual os pacientes recebem placebo e toda a medicação atual para o tratamento da esquizofrenia é interrompida, seguido por uma fase de tratamento duplo-cego. As doses da droga do estudo são aumentadas progressivamente durante a primeira semana do período duplo-cego e então permanecem constantes pelas próximas 7 semanas. As medidas primárias de eficácia são a porcentagem de pacientes que apresentam melhora clínica (redução de >=20% da linha de base) na Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS) e a pontuação total da PANSS, da linha de base até o final do tratamento duplo-cego . O PANSS é uma escala de classificação que mede os sintomas da esquizofrenia. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos, resultados de exames laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica e urinálise), níveis plasmáticos de risperidona, medições de sinais vitais e peso corporal, achados de exame físico e eletrocardiograma (ECG), exames neurológicos e o Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS), uma escala usada para medir os efeitos de medicamentos antipsicóticos nas funções motoras do paciente. A hipótese do estudo é que a risperidona é mais eficaz do que o placebo, conforme medido pela melhora clínica na PANSS e na pontuação total média da PANSS, em pacientes com esquizofrenia crônica. Comprimidos de risperidona, tomados por via oral, começando com 1 mg duas vezes ao dia, aumentando gradualmente a dose na semana 1 (exceto para o grupo de 1 mg duas vezes ao dia), depois 1, 3, 5 ou 8 mg duas vezes ao dia, continuando por 7 semanas. Comprimidos de haloperidol, começando com 1 mg duas vezes ao dia e aumentando para 10 mg duas vezes ao dia (Semana 1), continuando com 10 mg duas vezes ao dia por 7 semanas.