急性髂股静脉血栓形成中的导管定向静脉溶栓 (CaVenT)
2015年4月29日 更新者：Oslo University Hospital
急性髂股静脉血栓形成中的导管定向静脉溶栓，一项开放式随机对照临床试验
深静脉血栓形成 (DVT) 是一种严重的疾病，使用低分子肝素 (LMWH) 和华法林进行常规治疗会导致一定程度的长期后遗症，即血栓形成后综合征 (PTS)。
在过去的二十年中，导管定向溶栓 (CDT) 疗法已在全球范围内推广。
报告表明这种昂贵的治疗具有有益效果，但没有随机临床试验证明其短期和长期疗效和安全性。
这项多中心研究将随机分配患有急性髂股静脉血栓形成的患者，接受常规治疗或除常规治疗外的 CDT。
主要结果参数是 6 个月时的通畅率和 24 个月时 PTS 的患病率。
主要的短期假设是，首次急性 DVT 的 CDT 将在 6 个月后将受影响节段的通畅率从 <50% 提高到 >80%。
主要的长期假设是 CDT 将改善长期功能结果，即 2 年后 PTS 的风险从 >25% 降至 <10%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状出现 <21 天
- 客观验证股骨或髂总静脉或联合髂股段的 DVT
- 知情同意
排除标准：
- 进入试验前抗凝治疗 >7 天
- 溶栓治疗的禁忌症
- 溶栓治疗的适应症，即蓝斑静脉炎或腔静脉血栓形成
- 严重贫血，血红蛋白 (hgb)<8 g/dl
- 血小板减少症，血小板 <80x10^9/l
- 严重肾功能衰竭，肌酐清除率<30ml/min
- 严重高血压，收缩压 (syst) 血压 (BP) >160 mmHg 或舒张压 (diast) BP >100 mmHg 妊娠
- 手术后或创伤后不到 14 天
- 蛛网膜下腔或脑内出血史
- 预期寿命<24个月的疾病
- 可能干扰治疗和随访的药物滥用或精神疾病
- 前同侧近端 DVT
- 化疗或晚期恶性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我
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导管定向连续静脉滴注阿替普酶0.01mg/kg/h和小剂量肝素。
最大剂量 20 毫克/24 小时，最多 96 小时。
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无干预：二
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6个月后通畅
大体时间：6个月
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6个月
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2 年后血栓形成后综合症 (yrs)
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床相关出血并发症的频率
大体时间：1年
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1年
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对生活质量的影响
大体时间：2 和 5 年
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2 和 5 年
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治疗的成本效益
大体时间：2年
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2年
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CDT 的程序成功
大体时间：1周
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1周
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2年通畅
大体时间：2年
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2年
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6、12、36、48 和 60 个月时的 PTS
大体时间：6、12、36、48 和 60 个月
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6、12、36、48 和 60 个月
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PTS与通畅的关系
大体时间：2年
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2年
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静脉异常的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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潜在血栓形成倾向的患病率
大体时间：1年
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1年
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复发性静脉血栓事件 (VTE) 的频率
大体时间：0.5、2 和 5 年
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0.5、2 和 5 年
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复发性血栓形成的重要标志物
大体时间：0.5、2 和 5 年
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0.5、2 和 5 年
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溶栓成功的重要标志物
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Per Morten Sandset, MD、Ullevaal University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Enden T, Klow NE, Sandset PM. [Catheter-directed thrombolysis in acute deep venous thrombosis]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2006 Jun 22;126(13):1765. No abstract available. Norwegian.
- Enden T, Sandvik L, Klow NE, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Ghanima W, Njaastad AM, Sandbaek G, Slagsvold CE, Sandset PM. Catheter-directed Venous Thrombolysis in acute iliofemoral vein thrombosis--the CaVenT study: rationale and design of a multicenter, randomized, controlled, clinical trial (NCT00251771). Am Heart J. 2007 Nov;154(5):808-14. doi: 10.1016/j.ahj.2007.07.010. Epub 2007 Sep 6.
- Enden T, Garratt AM, Klow NE, Sandset PM. Assessing burden of illness following acute deep vein thrombosis: data quality, reliability and validity of the Norwegian version of VEINES-QOL/Sym, a disease-specific questionnaire. Scand J Caring Sci. 2009 Jun;23(2):369-74. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00618.x. Epub 2008 Nov 12.
- Enden T, Sandset PM, Klow NE. Evidence-based practice for patients with severe venous thrombosis. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 May 29;132(10):1215-6. doi: 10.4045/tidsskr.12.0474. No abstract available. English, Norwegian.
- Enden T, Klow NE, Sandvik L, Slagsvold CE, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT study group. Catheter-directed thrombolysis vs. anticoagulant therapy alone in deep vein thrombosis: results of an open randomized, controlled trial reporting on short-term patency. J Thromb Haemost. 2009 Aug;7(8):1268-75. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03464.x. Epub 2009 Apr 30.
- Enden T, Haig Y, Klow NE, Slagsvold CE, Sandvik L, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Long-term outcome after additional catheter-directed thrombolysis versus standard treatment for acute iliofemoral deep vein thrombosis (the CaVenT study): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 7;379(9810):31-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61753-4. Epub 2011 Dec 13.
- Haig Y, Enden T, Slagsvold CE, Sandvik L, Sandset PM, Klow NE. Determinants of early and long-term efficacy of catheter-directed thrombolysis in proximal deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2013 Jan;24(1):17-24; quiz 26. doi: 10.1016/j.jvir.2012.09.023. Epub 2012 Nov 22.
- Enden T, Resch S, White C, Wik HS, Klow NE, Sandset PM. Cost-effectiveness of additional catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2013 Jun;11(6):1032-42. doi: 10.1111/jth.12184.
- Enden T, Wik HS, Kvam AK, Haig Y, Klow NE, Sandset PM. Health-related quality of life after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis: secondary outcomes of the randomised, non-blinded, parallel-group CaVenT study. BMJ Open. 2013 Aug 29;3(8):e002984. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002984.
- Enden T, Klow NE, Sandset PM. Symptom burden and job absenteeism after treatment with additional catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis. Patient Relat Outcome Meas. 2013 Sep 16;4:55-9. doi: 10.2147/PROM.S47233. eCollection 2013.
- Broderick C, Watson L, Armon MP. Thrombolytic strategies versus standard anticoagulation for acute deep vein thrombosis of the lower limb. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 19;1(1):CD002783. doi: 10.1002/14651858.CD002783.pub5.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月9日
首次发布 (估计)
2005年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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