Kateterriktad venös trombolys vid akut iliofemoral ventrombos (CaVenT)
29 april 2015 uppdaterad av: Oslo University Hospital
Kateterriktad venös trombolys vid akut iliofemoral ventrombos, en öppen randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning
Djup ventrombos (DVT) är en allvarlig sjukdom och konventionell behandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) och warfarin är associerat med någon grad av långvariga följdsjukdomar, dvs posttrombotiskt syndrom (PTS).
Kateterriktad trombolytisk (CDT) terapi har introducerats över hela världen de senaste två decennierna.
Rapporter har föreslagit en gynnsam effekt av denna kostsamma behandling, men det finns inga randomiserade kliniska prövningar som dokumenterar dess effekt och säkerhet på kort och lång sikt.
Denna multicenterstudie kommer att randomisera patienter med akut iliofemoral ventrombos till antingen konventionell behandling eller CDT utöver konventionell behandling.
De viktigaste utfallsparametrarna är öppenhet vid 6 månader och prevalens av PTS vid 24 månader.
Den huvudsakliga kortsiktiga hypotesen är att CDT av förstagångs akut DVT kommer att öka öppenheten hos de drabbade segmenten efter 6 månader från <50% till >80%.
Den huvudsakliga långsiktiga hypotesen är att CDT kommer att förbättra det långsiktiga funktionella resultatet, dvs risken för PTS efter 2 år från >25% till <10%.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomdebut <21 dagar
- Objektivt verifierad DVT av lårbensvenen eller vanliga höftvenerna eller det kombinerade iliofemorala segmentet
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Antikoagulantbehandling före inträde i prövningen >7 dagar
- Kontraindikationer för trombolytisk behandling
- Indikationer för trombolytisk terapi, dvs phlegmasia coerulea dolens eller vena cava trombos
- Svår anemi, hemoglobin (hgb)<8 g/dl
- Trombocytopeni, trombocyter <80x10^9/l
- Svår njursvikt, kreatininclearance <30ml/min
- Svår hypertoni, systoliskt (syst) blodtryck (BP) >160 mmHg eller diastoliskt (diast) BP >100 mmHg graviditet
- Mindre än 14 dagar efter operation eller posttrauma
- Historik av subaraknoidal eller intracerebral blödning
- Sjukdom med förväntad livslängd <24 månader
- Narkotikamissbruk eller psykisk sjukdom som kan störa behandling och uppföljning
- Tidigare ipsilateral proximal DVT
- Kemoterapi eller avancerad malign sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jag
|
kateterriktad kontinuerlig intravenös infusion av alteplas 0,01 mg/kg/h och lågdos heparin.
Max dos 20 mg/24 timmar och upp till 96 timmar.
|
|
Inget ingripande: II
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patency efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Posttrombotiskt syndrom efter 2 år (år)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av kliniskt relevanta blödningskomplikationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Effekter på livskvalitet
Tidsram: 2 och 5 år
|
2 och 5 år
|
|
Behandlingens kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Procedurmässig framgång för CDT
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Patens vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
PTS vid 6, 12, 36, 48 och 60 månader
Tidsram: 6, 12, 36, 48 och 60 månader
|
6, 12, 36, 48 och 60 månader
|
|
Relation mellan PTS och patent
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Prevalens av venavvikelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Prevalens av underliggande trombofili
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Frekvens av återkommande venösa trombotiska händelser (VTE)
Tidsram: 0,5, 2 och 5 år
|
0,5, 2 och 5 år
|
|
Markörer av betydelse för återkommande tromboser
Tidsram: 0,5, 2 och 5 år
|
0,5, 2 och 5 år
|
|
Markörer av betydelse för framgångsrik trombolys
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Per Morten Sandset, MD, Ullevaal University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Enden T, Klow NE, Sandset PM. [Catheter-directed thrombolysis in acute deep venous thrombosis]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2006 Jun 22;126(13):1765. No abstract available. Norwegian.
- Enden T, Sandvik L, Klow NE, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Ghanima W, Njaastad AM, Sandbaek G, Slagsvold CE, Sandset PM. Catheter-directed Venous Thrombolysis in acute iliofemoral vein thrombosis--the CaVenT study: rationale and design of a multicenter, randomized, controlled, clinical trial (NCT00251771). Am Heart J. 2007 Nov;154(5):808-14. doi: 10.1016/j.ahj.2007.07.010. Epub 2007 Sep 6.
- Enden T, Garratt AM, Klow NE, Sandset PM. Assessing burden of illness following acute deep vein thrombosis: data quality, reliability and validity of the Norwegian version of VEINES-QOL/Sym, a disease-specific questionnaire. Scand J Caring Sci. 2009 Jun;23(2):369-74. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00618.x. Epub 2008 Nov 12.
- Enden T, Sandset PM, Klow NE. Evidence-based practice for patients with severe venous thrombosis. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 May 29;132(10):1215-6. doi: 10.4045/tidsskr.12.0474. No abstract available. English, Norwegian.
- Enden T, Klow NE, Sandvik L, Slagsvold CE, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT study group. Catheter-directed thrombolysis vs. anticoagulant therapy alone in deep vein thrombosis: results of an open randomized, controlled trial reporting on short-term patency. J Thromb Haemost. 2009 Aug;7(8):1268-75. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03464.x. Epub 2009 Apr 30.
- Enden T, Haig Y, Klow NE, Slagsvold CE, Sandvik L, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Long-term outcome after additional catheter-directed thrombolysis versus standard treatment for acute iliofemoral deep vein thrombosis (the CaVenT study): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 7;379(9810):31-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61753-4. Epub 2011 Dec 13.
- Haig Y, Enden T, Slagsvold CE, Sandvik L, Sandset PM, Klow NE. Determinants of early and long-term efficacy of catheter-directed thrombolysis in proximal deep vein thrombosis. J Vasc Interv Radiol. 2013 Jan;24(1):17-24; quiz 26. doi: 10.1016/j.jvir.2012.09.023. Epub 2012 Nov 22.
- Enden T, Resch S, White C, Wik HS, Klow NE, Sandset PM. Cost-effectiveness of additional catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2013 Jun;11(6):1032-42. doi: 10.1111/jth.12184.
- Enden T, Wik HS, Kvam AK, Haig Y, Klow NE, Sandset PM. Health-related quality of life after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis: secondary outcomes of the randomised, non-blinded, parallel-group CaVenT study. BMJ Open. 2013 Aug 29;3(8):e002984. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002984.
- Enden T, Klow NE, Sandset PM. Symptom burden and job absenteeism after treatment with additional catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis. Patient Relat Outcome Meas. 2013 Sep 16;4:55-9. doi: 10.2147/PROM.S47233. eCollection 2013.
- Broderick C, Watson L, Armon MP. Thrombolytic strategies versus standard anticoagulation for acute deep vein thrombosis of the lower limb. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 19;1(1):CD002783. doi: 10.1002/14651858.CD002783.pub5.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2005
Första postat (Uppskatta)
10 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.2005.650
- EUDRACT No.2005-004486-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup ventrombos
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AvslutadDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Hai LvHar inte rekryterat ännuFasettfogar; Degeneration ; Deep Learning; Artificiell intelligens
-
Peter BiroAvslutadUnderhåll av Deep NM Block utan överdoseringSchweiz
-
University of MichiganIndragenBröstrekonstruktion | Deep Inferior epigastrisk perforator | Mikrovaskulär fri fliköverföringFörenta staterna
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAvslutadAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
-
Al-Azhar UniversityRekryteringDeep Carious Young 1:a Permanent Molar Med öppen ApexEgypten
-
Tianjin Eye HospitalRekryteringDeep Learning, hornhinnesjukdom, screeningKina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Småsnittslinsextraktionskirurgi (SMILE). | Deep Convolutional Neural NetworkKina