A Study Comparing Swallowed Flovent and Placebo in Patients With Eosinophilic Disorders
2013年4月10日 更新者:Marc Rothenberg
Effect of Swallowed Fluticasone Propionate on Eosinophilic Esophagitis; A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial
The purpose of this study is assessing the efficacy of swallowed Flovent® vs. placebo for the treatment of eosinophilic esophagitis (EE).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent for study by parent or guardian. Assent will be obtained from all minors 11 years of age and older.
- Age older than or equal to 3 years and younger than or equal to 30 years
- Endoscopic findings consistent with EE (edema, furrowing, exudates, rings)
- Histological findings to include proliferation of basal layer and peak eosinophil density ≥24 per high power field (400x). This degree of tissue eosinophilia has been shown to correlate well with poor-responsiveness to acid suppression therapy, suggesting it is a primary eosinophilic disease and not secondary to GERD[11].
- Allergy evaluation including skin-prick testing with multiple food antigens to insure elimination diet is not indicated.
- If allergic to specific foods, option to be on a minimum 3 months of elimination diet without detectable resolution by repeat endoscopy with biopsies demonstrating no improvement to disease.
- Patients enrolled at CCHMC will be under the direct care of Dr. Putnam or any of the other staff gastroenterologists at this institution who will supervise endoscopic procedures. Patients may also be enrolled at institutions other than CCHMC, but the diagnosis of EE must be validated by an expert pathologist in EE at CCHMC (Margaret Collins, MD).
- 20 additional patients without EE will be enrolled as unaffected controls for purposes of comparison with patients with EE. Enrollment pool will comprise patients undergoing routine upper endoscopy and having no identifiable pathology.
Exclusion Criteria:
- Patients with history of poor tolerance to FP, patients unable to cooperate with use of MDI, pregnant females, patients inhaling any corticosteroid for asthma, and patients with concurrent or recent (within 3 months) use of systemic steroids.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Histologic remission
大体时间:5 years
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Histologic remission,defined by a peak eosinophil count of less than/equal to 1 eosinophil in all 400 fields in both the proximal and distal esophagus.
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5 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Furrowing, Epithelial hyperplasia, clinical symptoms
大体时间:5 years
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Secondary outcome measures included presence of endoscopic furrowing, presence of epithelial hyperplasia, and presence of clinical symptoms.
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5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月15日
首次发布 (估计)
2005年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月10日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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