头皮银屑病治疗的受试者偏好
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
0.05% 丙酸氯倍他索洗发水与其他三种外用皮质类固醇治疗中度至重度头皮银屑病的受试者偏好比较
头皮是银屑病患者最常见的受影响部位之一，因为其中 79% 的患者有头皮受累。它还有心理方面的影响，31% 的头皮银屑病患者表示痛苦。
外用药物仍然是头皮牛皮癣的主要治疗方法。 然而，它们并不总是理想的，因为它们可能使用起来不方便且凌乱，弄脏或损坏头发。
测试洗发水，0.05% 丙酸氯倍他索洗发水（在美国以商品名 Clobex® 销售）被开发为提供最强的可用皮质类固醇作为短接触疗法，以提高其有效的机会并降低潜在的传统的副作用
本研究的目的是比较受试者对 0.05% 丙酸氯倍他索洗发水和其他三种外用皮质类固醇治疗中度至重度头皮牛皮癣的总体偏好。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究将是一项多中心、研究者设盲、随机、交叉、个体内比较的三个平行组。
在每个平行组中，将采用交叉设计将 0.05% 丙酸氯倍他索洗发水与选定的三个竞争产品之一进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Modena、意大利、41100
- Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年满 18 岁，
- 患有中度至重度头皮牛皮癣的受试者，
- 在任何研究程序之前签署书面知情同意书的受试者。
排除标准：
- 身体牛皮癣需要全身治疗的受试者，
- 在预防措施、警告和禁忌症方面存在风险的受试者，
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者，
- 具有特定头皮局部治疗清除期的受试者，
- 具有特定全身治疗清除期的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：C. propionate-Wash out-皮质类固醇 1
丙酸氯倍他索洗发水：
长达 8 周的清洗期 皮质类固醇 1：
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每日两次
其他名称：
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有源比较器：C. propionate-Wash out-皮质类固醇 2
丙酸氯倍他索洗发水：
皮质类固醇 2：
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每日两次
其他名称：
|
|
有源比较器：C. propionate-Wash out-皮质类固醇 3
丙酸氯倍他索洗发水：
皮质类固醇 3：
|
每日两次
其他名称：
|
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有源比较器：皮质类固醇 1-洗出-C。丙酸盐
丙酸氯倍他索洗发水：
皮质类固醇 1：
|
每日两次
其他名称：
|
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有源比较器：皮质类固醇 2-洗出-C。丙酸盐
丙酸氯倍他索洗发水：
皮质类固醇 2：
|
每日两次
其他名称：
|
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有源比较器：皮质类固醇 3-洗脱-C。丙酸盐
丙酸氯倍他索洗发水：
皮质类固醇 3：
|
每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比比较者更喜欢丙酸氯倍他索洗发水的受试者百分比
大体时间：第二阶段结束（最多 16 周）
|
受试者在第二阶段结束时的总体偏好。
目的是证明 0.05% 丙酸氯倍他索洗发水疗法与其他三种局部比较剂中的任何一种相比，在受试者的总体偏好方面具有优势：“C.
丙酸盐洗发水比比较产品好很多”，C.
propionate shampoo a lillte bit better than the comparator”，“Comparator a lot better than C. propionate shampoo”，Comparator a lillte bit better than C. propionate shampoo”。
这将在意向治疗 (ITT) 人群中使用非参数双侧 Wilcoxon 等级符号检验来显示。
|
第二阶段结束（最多 16 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alberto Giannetti, Professor、Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policinico di Modena - Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月21日
首次发布 (估计)
2007年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
C. propionate - 皮质类固醇 1的临床试验
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)主动，不招人
-
George StavroulakisOdense University Hospital; Medical University of Lodz; National and Kapodistrian University of... 和其他合作者完全的
-
University of AarhusLund University; University of Copenhagen; Danish Technological Institute; ASP-HOLMBLAD A/S; COOP... 和其他合作者完全的
-
Shanghai Theorion Pharmaceutical Co Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences未知
-
Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of...Pfizer招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare Biotechnologies招聘中
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; University Hospital, Gentofte, Copenhagen完全的