替莫唑胺治疗高危复发或难治性神经母细胞瘤的年轻患者
2013年9月16日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
替莫唑胺 (Temodal) 在 1 岁以上患有复发或难治性高危神经母细胞瘤儿童中的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
目的：这项 II 期试验正在研究替莫唑胺在治疗高危复发或难治性神经母细胞瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定替莫唑胺在患有高危复发或难治性神经母细胞瘤的年轻患者中的抗肿瘤活性。
中学
- 确定用这种药物治疗的患者的反应持续时间。
- 确定这些患者对该药物的耐受性
- 确定用这种药物治疗的患者修复 DNA 损伤（O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 [MGMT] 和错配修复 [MMR] 系统）的细胞修复机制的肿瘤表达。
- 将 MGMT 和 MMR 表达与接受该药物治疗的患者的结果相关联。
- 确定 MGMT 和 MMR 表达/活性在接受该药物治疗的患者的初始表现、治疗和复发/进展期间是否发生变化。
- 根据血液学毒性，确定接受该药物治疗的患者复发时骨髓中 MGMT 的活性。
大纲：这是一项多中心、开放标签、非随机研究。
患者每天一次口服替莫唑胺，持续 5 天。 每 28 天重复治疗 2 个疗程。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，完成 2 个疗程后疾病稳定或有反应的患者可以接受多达 10 个额外疗程。
预计应计：本研究将总共招募 25 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国、31026
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
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Dublin、爱尔兰、12
- Our Lady's Hospital For Sick Children
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England
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Birmingham、England、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、英国、BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、England、英国、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、英国、L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London、England、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital
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London、England、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
Manchester、England、英国、M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
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Nottingham、England、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford、England、英国、0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield、England、英国、S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的神经母细胞瘤
高风险复发或难治性疾病，定义为以下之一：
- 转移性疾病
- 局限性 MYC-N 扩增性疾病
- 第二次复发时局部非 MYC-N 扩增性疾病
- 通过横断面成像或 MIBG 扫描可测量的原发或转移性疾病
患者特征：
- Lansky 性能状态 40-100%
- 预期寿命> 2个月
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在本研究过程中和研究完成后 6 个月内使用有效的避孕措施
- 器官毒性 < 2 级
- 血小板≥100,000/mm^3（干细胞移植后或骨髓受累时为50,000/mm^3）
- 中性粒细胞计数≥500/mm^3
- 胆红素 < 正常值的 1.5 倍
- AST 和 ALT ≤ 正常值的 2.5 倍
- 没有已知的 HIV 阳性
先前的同步治疗：
- 自上次化疗治疗后超过 21 天（异维A酸在此目的下算作化疗）
- 自上次放疗后超过 30 天，但为控制疼痛而进行的局部姑息治疗除外
- 神经母细胞瘤的既往治疗不超过 2 次
- 神经母细胞瘤没有其他同时进行的调查治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Herve Rubie, MD、Centre Hospitalier Regional de Purpan
- Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh、University of Newcastle Upon-Tyne
- Julia Chisholm, MD、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月12日
首次发布 (估计)
2006年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2006年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000454577
- CCLG-NAG-2003-02
- EU-20591
- CCLG-SFOP-NAG-2003-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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