Темозоломид в лечении молодых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой высокого риска
16 сентября 2013 г. обновлено: Children's Cancer and Leukaemia Group
Фаза II исследования темозоломида (темодала) у детей старше 1 года с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой высокого риска
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность темозоломида при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой высокого риска.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить противоопухолевую активность темозоломида у молодых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой высокого риска.
Среднее
- Определите продолжительность ответа у пациентов, получавших этот препарат.
- Определить переносимость этого препарата у этих пациентов
- Определите опухолевую экспрессию механизмов клеточного восстановления, которые восстанавливают повреждение ДНК (системы O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы [MGMT] и восстановления несоответствия [MMR]) у пациентов, получавших этот препарат.
- Соотнесите экспрессию MGMT и MMR с исходами у пациентов, получавших этот препарат.
- Определите, изменяются ли экспрессия/активность MGMT и MMR в опухоли во время первоначального проявления, лечения и рецидива/прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.
- Определить активность МГМТ в костном мозге, взятом при рецидиве, с точки зрения гематологической токсичности у больных, получавших этот препарат.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое открытое нерандомизированное исследование.
Пациенты получают пероральный темозоломид один раз в день в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов. Пациенты, у которых достигнуто стабильное или отвечающее на лечение заболевание после завершения 2 курсов, могут получить до 10 дополнительных курсов лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 25 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 12
- Our Lady's Hospital For Sick Children
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
-
Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31026
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная нейробластома
Рецидивирующее или рефрактерное заболевание высокого риска, определяемое как 1 из следующего:
- Метастатическое заболевание
- Локализованное амплифицированное заболевание MYC-N
- Локализованное заболевание без амплификации MYC-N при втором рецидиве
- Поддающееся измерению первичное или метастатическое заболевание с помощью визуализации поперечного сечения или сканирования MIBG
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние работоспособности Лански 40-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции в ходе этого исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования.
- Органотоксичность < степени 2
- Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3 (50 000/мм^3 после трансплантации стволовых клеток или в случае поражения костного мозга)
- Количество нейтрофилов ≥ 500/мм^3
- Билирубин < в 1,5 раза выше нормы
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше нормы
- Нет известных ВИЧ-позитивных
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Более 21 дня после предшествующей химиотерапии (для этой цели изотретиноин считается химиотерапией)
- Более 30 дней после предшествующей лучевой терапии, за исключением местного паллиативного лечения для контроля боли
- Не более 2 предшествующих курсов лечения нейробластомы
- Отсутствие другого одновременного экспериментального лечения нейробластомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Herve Rubie, MD, Centre Hospitalier Regional de Purpan
- Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh, University of Newcastle Upon-Tyne
- Julia Chisholm, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000454577
- CCLG-NAG-2003-02
- EU-20591
- CCLG-SFOP-NAG-2003-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .