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多西紫杉醇和顺铂治疗已通过手术完全切除的 I 期、II 期或 III 期非小细胞肺癌患者

每周多西紫杉醇 (Taxotere®) 和每月顺铂化疗作为完全切除的非小细胞肺癌患者辅助治疗的 II 期试验

基本原理:化疗中使用的药物,如多西紫杉醇和顺铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 手术后给予化疗药物可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。

目的:该 II 期试验正在研究给予多西紫杉醇和顺铂治疗 I 期、II 期或 III 期非小细胞肺癌患者的疗效,这些患者已通过手术完全切除。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 在完全切除的 IA-IIIB 期非小细胞肺癌患者中比较多西紫杉醇和顺铂的新给药方案和剂量水平与国际辅助肺癌试验 (IALT) 中使用的化疗方案的疗效和安全性。

中学

  • 探索这些患者的复发时间、无病生存期和总生存期与循环 DNA 水平和血清蛋白质组学分析的关系。

大纲:这是一项开放标签研究。

患者在第 1、8 和 15 天接受超过 30 分钟的多西紫杉醇静脉注射,并在第 15 天接受超过 8 小时的顺铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复治疗最多 4 个疗程。

完成研究治疗后,定期对患者进行随访。

预计应计:本研究将累计 50 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经病理证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)

    • IA-IIIB 期疾病
  • 不超过 2 个月前接受过完全手术切除 (R0)
  • 有资格接受基于顺铂的辅助化疗

患者特征:

  • 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 70%
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 肌酐清除率 > 55 mL/min
  • 总胆红素正常
  • 碱性磷酸酶、AST 和 ALT 必须满足以下标准之一:

    • 碱性磷酸酶 (AP) 正常且 AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 5 倍
    • AP ≤ ULN 和 AST 的 2.5 倍且 ALT ≤ ULN 的 1.5 倍
    • AP ≤ ULN 和 AST 和 ALT 正常值的 5 倍
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 没有对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物的严重超敏反应史
  • 无周围神经病变 > 1 级
  • 基线时没有听力缺陷,即使不需要助听器或干预或干扰日常生活活动(即 CTCAE 2 级或更高)

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 无既往术后放疗
  • NSCLC 既往未接受化疗
  • 之前没有多西紫杉醇或顺铂
  • 没有同时使用预防性非格司亭 (G-CSF) 或聚乙二醇非格司亭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
顺铂总剂量

次要结果测量

结果测量
毒性
总生存期
无病生存

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月24日

首次发布 (估计)

2006年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月15日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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