皮质类固醇可减少神经囊尾蚴病患者的癫痫发作频率
脑实质内神经囊尾蚴病的治疗：增加皮质类固醇剂量对癫痫发作频率的影响
本研究的目的是确定与神经囊尾蚴病 (NCC) 患者的标准皮质类固醇剂量相比，短期增加皮质类固醇剂量和逐渐减少剂量是否会降低癫痫发作频率。
研究概览
详细说明
NCC 是中枢神经系统 (CNS) 最常见的寄生虫感染。 它是由摄入带绦虫属的绦虫卵引起的。 NCC 患者可能会出现炎症、癫痫发作或神经系统问题。 皮质类固醇是 NCC 患者目前的标准治疗，但皮质类固醇有许多副作用。 阿苯达唑用于治疗由蠕虫引起的感染；然而，尚不清楚它与皮质类固醇地塞米松一起使用是否会降低 NCC 患者的癫痫发作频率。 本研究的目的是评估与标准地塞米松和阿苯达唑治疗相比，在 NCC 患者中，与阿苯达唑联合使用时逐渐递减剂量的短期地塞米松对减少癫痫发作频率的疗效。
在这项开放标签研究中，患者将被随机分配到两组中的一组。 I 组将每天接受 6 毫克地塞米松，持续 10 天。 II 组将每天接受 6 毫克地塞米松，持续 10 天，然后每天接受 8 毫克地塞米松，持续 4 周，每两周减量一次。 两组还将接受阿苯达唑和奥美拉唑（一种有助于预防胃食管疾病 [GERD] 的药物，这是使用皮质类固醇的一种副作用）。 在 360 天内将进行 13 次研究访问。 大多数访问都会进行血液采集。 II 组还将在第 14、28 和 42 天进行痰涂片和快速培养检测。 患者将在筛选时和第 180 天接受磁共振成像（MRI）检查，并在第 360 天接受计算机断层扫描（CT）扫描。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Lima、秘鲁
- Instituto Especializado en Ciencias Neurologicas
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经酶联免疫电转移印迹 (EITB) 证实，诊断为实质内 NCC，活动性囊肿不超过 20 个
- 被诊断为继发于 NCC 的癫痫，在进入研究之前的 6 个月内有一次或多次自发性癫痫发作史
- 愿意为这项研究住院至少 2 周
- 如果 PPD 阳性，则 PPD 阴性或结核病 (TB) 涂片阴性
- 愿意在研究期间和阿苯达唑治疗后至少 1 个月内使用可接受的避孕方式
排除标准：
- 非 NCC 引起的原发性全身性发作
- 蛛网膜下腔或心室 NCC
- 任何直径大于 2 厘米的水泡性病变
- 进入研究后 2 年内曾接受过阿苯达唑或吡喹酮治疗。 不排除先前接受过单剂量阿苯达唑治疗肠道寄生虫的患者。
- 经 CT 或 MRI 证实的颅内高压
- 癫痫持续状态史
- 局灶性神经缺陷
- 不稳定或持续异常的生命体征（例如体温、脉搏、呼吸频率、血压）
- 关键区域的囊肿，包括脑干或眼睛
- 肺结核
- 患者有结核病史或与患者密切接触有结核病史
- 胸部 X 光提示过去或现在的结核病
- 糖尿病
- 除 NCC 外可能干扰研究的全身状况（例如，慢性肾功能衰竭、肝病、心力衰竭、类固醇依赖性免疫疾病）
- 预计生存时间小于 1 年
- 无法接受 CT 或 MRI 检查
- 对阿苯达唑、抗癫痫药或造影剂过敏
- 休息时的高血压
- 需要皮质类固醇，在进入研究前 4 周内接受皮质类固醇，或在进入研究前 6 个月内接受皮质类固醇 9 天或更多天
- 可能干扰研究评估的其他 CNS 过程
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
参与者将每天接受 6 毫克地塞米松，持续 10 天。参与者还将接受阿苯达唑和奥美拉唑。
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每天两次口服 400 毫克片剂
每天服用 6 毫克或 8 毫克
每天口服 20 毫克片剂
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实验性的：2个
参与者将每天接受 6 毫克地塞米松，持续 10 天，然后每天接受 8 毫克地塞米松，持续 4 周，每两周减量一次。
参与者还将接受阿苯达唑和奥美拉唑。
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每天两次口服 400 毫克片剂
每天服用 6 毫克或 8 毫克
每天口服 20 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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部分发作、全面发作和完全发作的累积频率
大体时间：通过第 42 天
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通过第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全身性发作的累积频率
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore E. Nash, MD、Gastrointestinal Parasites Section, Laboratory of Parasitic Diseases, NIAID
- 研究主任：Hector H. Garcia, MD, PhD、Department of Microbiology, Universidad Peruana Cayetano Heredia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Del Brutto OH. Neurocysticercosis. Semin Neurol. 2005 Sep;25(3):243-51. doi: 10.1055/s-2005-917661.
- Garcia HH, Gilman R, Martinez M, Tsang VC, Pilcher JB, Herrera G, Diaz F, Alvarado M, Miranda E. Cysticercosis as a major cause of epilepsy in Peru. The Cysticercosis Working Group in Peru (CWG). Lancet. 1993 Jan 23;341(8839):197-200. doi: 10.1016/0140-6736(93)90064-n.
- Medina MT, Rosas E, Rubio-Donnadieu F, Sotelo J. Neurocysticercosis as the main cause of late-onset epilepsy in Mexico. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):325-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月9日
首次发布 (估计)
2006年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 05IN214
- 05-I-N214
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