Кортикостероиды для снижения частоты судорог у пациентов с нейроцистицеркозом
Лечение интрапаренхиматозного нейроцистицеркоза: влияние повышенных доз кортикостероидов на частоту приступов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NCC является наиболее распространенной паразитарной инфекцией центральной нервной системы (ЦНС). Это вызвано проглатыванием яиц солитера рода Taenia. Воспаление, судороги или неврологические проблемы могут возникать у пациентов с NCC. Кортикостероиды являются текущим стандартом лечения пациентов с NCC, но кортикостероиды имеют много побочных эффектов. Альбендазол используется для лечения инфекций, вызванных глистами; однако неясно, снизит ли его использование с кортикостероидом дексаметазоном частоту приступов у пациентов с NCC. Целью данного исследования является оценка эффективности снижения частоты приступов с помощью короткого курса дексаметазона со снижающейся дозой при назначении с альбендазолом по сравнению со стандартным лечением дексаметазоном и альбендазолом у пациентов с NCC.
В этом открытом исследовании пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа I будет получать 6 мг дексаметазона ежедневно только в течение 10 дней. Группа II будет получать 6 мг дексаметазона ежедневно в течение 10 дней, затем 8 мг дексаметазона ежедневно в течение 4 недель с 2-недельным снижением дозы. Обе группы также получат альбендазол и омепразол (препарат, помогающий предотвратить гастроэзофагеальную болезнь [ГЭРБ], побочный эффект применения кортикостероидов). В течение 360 дней будет 13 ознакомительных визитов. Сбор крови будет происходить при большинстве посещений. Группа II также будет проходить мазки мокроты и экспресс-культуры в дни 14, 28 и 42. Пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) при скрининге и на 180-й день, а также компьютерная томография (КТ) на 360-й день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу
- Instituto Especializado en Ciencias Neurologicas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован внутрипаренхиматозный NCC с 20 или менее активными кистами, что подтверждается иммуноэлектротрансферным блоттингом с ферментным связыванием (EITB).
- Диагноз эпилепсии, вторичной по отношению к NCC, с историей одного или нескольких спонтанных припадков в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Готовность к госпитализации минимум на 2 недели для этого исследования
- Отрицательный PPD ИЛИ отрицательный мазок на туберкулез (ТБ), если PPD положительный
- Готовность использовать приемлемые формы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после терапии альбендазолом
Критерий исключения:
- Первично-генерализованные судороги, не вызванные NCC
- Субарахноидальный или желудочковый NCC
- Любое везикулярное поражение более 2 см в диаметре
- Предыдущая терапия альбендазолом или празиквантелом в течение 2 лет до начала исследования. Не исключаются пациенты, ранее получавшие однократную дозу альбендазола от кишечных паразитов.
- Внутричерепная гипертензия, подтвержденная КТ или МРТ
- Эпилептический статус в анамнезе
- Очаговые неврологические дефекты
- Нестабильные или постоянно аномальные показатели жизнедеятельности (например, температура тела, пульс, частота дыхания, артериальное давление)
- Кисты в критических областях, включая ствол мозга или глаза
- Легочный туберкулез
- ТБ в анамнезе у больного или ТБ в анамнезе при тесном контакте с больным
- Рентгенограмма грудной клетки указывает на перенесенный или текущий туберкулез
- Диабет
- Системные состояния (например, хроническая почечная недостаточность, заболевания печени, сердечная недостаточность, стероидозависимые иммунные заболевания), отличные от NCC, которые могут помешать исследованию.
- Прогнозируемое время выживания менее 1 года
- Невозможность пройти КТ или МРТ
- Повышенная чувствительность к альбендазолу, противоэпилептическим препаратам или контрастным веществам.
- Гипертония в покое
- Требуют кортикостероидов, получали кортикостероиды за 4 недели до включения в исследование или получали кортикостероиды в течение 9 или более дней в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Другие процессы ЦНС, которые могут помешать оценке исследования
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Участники будут получать 6 мг дексаметазона ежедневно в течение 10 дней. Участники также будут получать альбендазол и омепразол.
|
Таблетки по 400 мг принимают внутрь два раза в день.
6 мг или 8 мг ежедневно
Таблетка 20 мг перорально ежедневно
|
|
Экспериментальный: 2
Участники будут получать 6 мг дексаметазона ежедневно в течение 10 дней, затем 8 мг дексаметазона ежедневно в течение 4 недель с 2-недельным снижением дозы.
Участники также получат альбендазол и омепразол.
|
Таблетки по 400 мг принимают внутрь два раза в день.
6 мг или 8 мг ежедневно
Таблетка 20 мг перорально ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная частота парциальных, генерализованных и тотальных припадков
Временное ограничение: Через день 42
|
Через день 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная частота генерализованных припадков
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Theodore E. Nash, MD, Gastrointestinal Parasites Section, Laboratory of Parasitic Diseases, NIAID
- Директор по исследованиям: Hector H. Garcia, MD, PhD, Department of Microbiology, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Del Brutto OH. Neurocysticercosis. Semin Neurol. 2005 Sep;25(3):243-51. doi: 10.1055/s-2005-917661.
- Garcia HH, Gilman R, Martinez M, Tsang VC, Pilcher JB, Herrera G, Diaz F, Alvarado M, Miranda E. Cysticercosis as a major cause of epilepsy in Peru. The Cysticercosis Working Group in Peru (CWG). Lancet. 1993 Jan 23;341(8839):197-200. doi: 10.1016/0140-6736(93)90064-n.
- Medina MT, Rosas E, Rubio-Donnadieu F, Sotelo J. Neurocysticercosis as the main cause of late-onset epilepsy in Mexico. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):325-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Инфекции центральной нервной системы
- Паразитарные заболевания
- Гельминтоз
- Цестодозные инфекции
- Гельминтоз центральной нервной системы
- Паразитарные инфекции центральной нервной системы
- Судороги
- Цистицеркоз
- Тениоз
- Нейроцистицеркоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Дексаметазон
- Омепразол
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- 05IN214
- 05-I-N214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .