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运动和瑞舒伐他汀治疗:是否有抗炎协同作用?

2007年4月19日 更新者:Purdue University

检查瑞舒伐他汀和运动治疗在调节高胆固醇血症受试者炎症反应中作用的第 4 期临床试验

本研究的目的是确定瑞舒伐他汀治疗和运动训练对高胆固醇血症受试者的先天免疫受体 TLR4、全身炎症标志物和炎性细胞因子的刺激产生是否具有协同作用。 假设瑞舒伐他汀和运动干预将协同降低测量变量,从而起到抗炎作用。

研究概览

详细说明

众所周知,他汀类药物和运动训练都具有抗炎作用。 我们发现高水平的身体活动和运动训练计划都能减少炎症标志物并降低单核细胞 Toll 样受体 4 (TLR4) 的表达。 尚未确定他汀类药物是否通过 Toll 样受体发挥其抗炎作用,或者联合他汀类药物/运动治疗是否会发挥协同抗炎作用。 因此,本研究的主要目的有两个:1) 确定瑞舒伐他汀治疗是否下调高胆固醇血症患者中 LPS 诱导的炎症反应、血清 hsCRP 和单核细胞 TLR4 表达;和 2) 确定在瑞舒伐他汀治疗中加入运动训练是否会诱导抗炎协同作用并进一步降低 LPS 诱导的炎症反应、hsCRP 和 TLR4 表达。 三十二名高胆固醇血症患者(总胆固醇 > 200 mg/dL,LDL > 130 mg/dL)将被随机分为两组:他汀类药物 (ST) 和他汀类药物联合运动 (ST+E)。 还将招募 16 名身体活跃、未服用他汀类药物的受试者作为对照组 (CON)。 基线血液采样后,ST 和 ST+E 组将开始为期 10 周的瑞舒伐他汀钙治疗(10 毫克/天)疗程,之后将获得第二份血样。 然后,ST+E 组将开始为期 10 周(每周三天)的综合耐力训练(70% 心率储备下 20 分钟)和阻力训练(2 组,每组 10 次上半身和下半身锻炼)计划。 ST 组将不运动,ST+E 和 ST 组将继续按照规定服药。 最后的血样将在这 10 周的阶段结束时采集。 还将在第 0、10 和 20 周时从 CON 组采集血样。 将使用流式细胞术评估 TLR4、CD14(LPS 受体)和 CD16(单核细胞成熟标记物)的单核细胞表达。 还将在每个时间点(基线、10 周、20 周)测量 LPS 刺激的炎性细胞因子产生和 hsCRP、TNF-a、oxLDL、LDL、HDL、内毒素、LPS 结合蛋白和 sCD14 的血清水平。 这些实验将使我们能够确定瑞舒伐他汀是否下调 TLR4(一种重要的炎症介质),以及已知会降低 TLR4 表达的运动是否可以增强瑞舒伐他汀的作用。 众所周知,定期锻炼和他汀类药物治疗可以降低疾病风险,但这些治疗的益处很少归因于它们的抗炎作用。 重要的是要记录运动训练和他汀类药物治疗的抗炎作用机制,并确定这些治疗是否具有综合有益效果。

研究类型

介入性

注册

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Purdue University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非家族性高胆固醇血症
  • 总胆固醇 >200 毫克/分升,低密度脂蛋白 >130 毫克/分升
  • 缺乏运动
  • 中低度酒精摄入

排除标准:

  • 肝脏或肾脏疾病
  • 急性疾病或感染
  • 使用皮质类固醇、ACE 抑制剂、血小板聚集抑制剂、噻唑烷二酮和双膦酸盐。
  • 使用环孢菌素、华法林、吉非贝齐或其他降脂药
  • 定期服用抗酸剂或阿司匹林
  • 胰岛素治疗的 I 型和 II 型糖尿病
  • 甲状腺功能减退症和/或肾功能不全
  • 慢性/衰弱性骨关节炎
  • 类风湿关节炎
  • 中枢或周围神经系统疾病
  • 抗抑郁药物
  • 主要情感障碍
  • HIV 感染或自身免疫性疾病
  • 使用烟草制品
  • 在过去的六个月中无法解释或有意减重 > 2 公斤
  • 前三个月内的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在第0、10、20周会采取以下措施:
TLR4、CD14 和 CD16 的单核细胞表面表达
LPS 刺激全血产生 IL-6 和 TNF-α
HsCRP 和 TNF-α 的血清水平
内毒素 LDL、OxLDL、HDL、sCD14 和
脂多糖结合蛋白。

次要结果测量

结果测量
肌酸激酶和 ALT(0、5、10 周;瑞舒伐他汀组)
肌酸激酶和 ALT(第 1 次和第 5 次运动后 48 小时
回合;瑞舒伐他汀+运动组)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert E Hannemann, MD、Purdue University
  • 研究主任:Michael G Flynn, PhD、Purdue University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

研究完成 (预期的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月21日

首次发布 (估计)

2006年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年4月19日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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