西妥昔单抗、放疗和替莫唑胺治疗原发性多形性胶质母细胞瘤 (GERT) 的安全性研究
2006年9月7日 更新者：Heidelberg University
用西妥昔单抗、放疗和替莫唑胺 (GERT) 治疗原发性多形性胶质母细胞瘤 - I/II 期试验
GERT 是一项单臂单中心 I/II 期试验。 第一步是将 TMZ 的剂量从 50 mg/m2 增加到 75mg/m2，同时进行放疗和西妥昔单抗。 如果安全性得到证实，II 期试验将以标准剂量 75mg/m2 的 TMZ 启动。 西妥昔单抗将在第 1 周以 400mg/m2 的标准应用剂量应用，此后以每周 250mg/m2 的剂量应用。 共有 46 名患者将被纳入该 I/II 期试验。
主要终点是可行性和毒性，次要终点是总生存期和无进展生存期。 将 15 名患者纳入主要研究后，将进行中期分析。 患者登记将在 2 年内完成。 观察时间将在纳入最后一名患者后 2 年结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- 招聘中
- University of Heidelberg
-
接触：
- Daniela Schulz-Ertner, MD
- 电话号码：8201 +49-6221-56
- 邮箱：Daniela.Ertner@med.uni-heidelberg.de
-
接触：
- Stephanie E Combs, MD
- 电话号码：8201 +49-6221-56
- 邮箱：Stephanie.Combs@med.uni-heidelberg.de
-
首席研究员：
- Daniela Schulz-Ertner, MD
-
副研究员：
- Stephanie E Combs, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >= 18 岁且 < 70 岁
- Karnofsky 性能分数 >= 60
- 组织学证实的幕上 GBM
- 初步诊断和研究登记之间的间隔 < 4 周
- 将根据 GBM 患者的偶发性别分布为 ♀/♂ 2:3 纳入患者
- 足够的血液值（开始 RCHT 前不超过 14 天）
- 中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3 或白细胞（WBC）≥2000/mm3
- 血小板≥100.000/mm3
- 血红蛋白≥10g/dL
- BUN <1.5 倍上限
- 总胆红素和直接胆红素 < 实验室上限的 1.5 倍
- 足够的肝酶 < 实验室上限的 3 倍
- 预期寿命 >12 周
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 以前用 DTIC 或 TMZ 进行过大脑放疗或化疗
- 已知对外源性蛋白质过敏
- 既往化疗或 EGFR 抑制剂治疗
- 以前的抗体治疗
- 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复的患者
- 需要全身应用抗生素的急性感染
- 频繁呕吐或身体状况阻碍了 TMZ 的口服应用
- 临床活动性肾-肝或心脏疾病
- < 5 年前的已知癌症（不包括宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌）
- 艾滋病病毒
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
毒性
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
总生存期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Schulz-Ertner, MD、Heidelberg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月5日
首次发布 (估计)
2006年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年9月7日
最后验证
2006年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.