Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie cetuximabu, radioterapie a temozolomidu u primárního multiformního glioblastomu (GERT)

7. září 2006 aktualizováno: Heidelberg University

Léčba primárního multiformního glioblastomu cetuximabem, radioterapií a temozolomidem (GERT) – studie fáze I/II

GERT je jednoramenná studie fáze I/II s jedním centrem. V prvním kroku bude provedena eskalace dávky TMZ z 50 mg/m2 na 75 mg/m2 spolu s radioterapií a cetuximabem. Pokud bude prokázána bezpečnost, bude studie fáze II zahájena standardní dávkou 75 mg/m2 TMZ. Cetuximab bude aplikován ve standardní aplikační dávce 400 mg/m2 v 1. týdnu, poté v dávce 250 mg/m2 týdně. Do této studie fáze I/II bude zahrnuto celkem 46 pacientů.

Primárními cílovými parametry jsou proveditelnost a toxicita, sekundárními cílovými parametry je celkové přežití a přežití bez progrese. Po zařazení 15 pacientů do hlavní studie bude provedena prozatímní analýza. Zápis pacientů bude probíhat po dobu 2 let. Doba pozorování skončí 2 roky po zařazení posledního pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 a < 70 let
  • Skóre výkonu podle Karnofského >= 60
  • histologicky potvrzená supratentoriální GBM
  • interval mezi primární diagnózou a registrací do studie < 4 týdny
  • pacienti budou zahrnuti podle náhodného rozdělení pohlaví pro pacienty s GBM ♀/♂ 2:3
  • přiměřené krevní hodnoty (ne starší 14 dnů před zahájením RCHT)
  • počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm3 nebo bílých krvinek (WBC) ≥2000/mm3
  • krevní destičky ≥100 000/mm3
  • hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • BUN <1,5násobek horního rozsahu
  • Celkový a přímý bilirubin <1,5násobek horního laboratorního limitu
  • Adekvátní jaterní enzymy <3násobek horního laboratorního limitu
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • předchozí radioterapie mozku nebo chemoterapie s DTIC nebo TMZ
  • známá alergie na vnější proteiny
  • předchozí chemoterapie nebo terapie inhibitorem EGFR
  • Předchozí léčba protilátkami
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Akutní infekce vyžadující systémovou aplikaci antibiotik
  • Časté zvracení nebo zdravotní stav bránící perorální aplikaci TMZ
  • Klinicky aktivní onemocnění ledvin, jater nebo srdce
  • Známý karcinom před < 5 lety (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže)
  • HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Schulz-Ertner, MD, Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eudract-2005-003911-63
  • PEI 119/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit