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大豆代餐帮助 I 期、II 期或 III 期乳腺癌完全缓解的女性减肥

2017年1月17日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

对 ER/PR 阴性乳腺癌幸存者使用大豆代餐减肥干预

理由:使用大豆代餐的饮食可以帮助乳腺癌幸存者减轻体重并改善他们的生活质量。

目的:这项临床试验正在研究以大豆为基础的膳食替代品在帮助完全缓解 I 期、II 期或 III 期乳腺癌的女性减肥方面的效果。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定招募雌激素受体/孕激素受体 (ER/PR) 阴性 I-III 期乳腺癌幸存者参与为期 3 个月的大豆代餐 (Almased®) 减肥干预的能力。
  • 评估患者遵守此干预协议的能力。
  • 测量人体测量学(体重、生物电阻抗、腰围)和生物标志物(葡萄糖、胰岛素、高度特异性 C 反应蛋白、胰岛素样生长因子、胰岛素样生长因子结合蛋白 3、脂质的血清水平)的变化。
  • 测量与健康相关的生活质量的变化。

大纲:这是一项前瞻性、纵向、试点研究。

患者接受以目标为导向的认知行为治疗,包括每周一次的团体咨询,持续 3 周和每月一次的个人咨询。 减肥干预措施包括行为技巧、饮食调整(使用部分控制饮食和大豆代餐 [Almased®] 每天一次或两次)、身体活动(每天≥ 15 分钟,每周 6 天)和社交活动支持。 每周监测体重减轻情况,患者完成每日饮食摄入和身体活动记录。 治疗持续 12 周。

在基线时评估与健康相关的生活质量,然后每周评估一次,持续 12 周。

患者在基线和 12 周时接受抽血,以分析 C 反应蛋白、葡萄糖、胰岛素、胰岛素样生长因子 (ILGF) 和 ILGF 结合蛋白 3。

预计应计:本研究将总共招募 25 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 先前诊断出的 I-III 期乳腺癌目前已完全缓解
  • ≥ 6 个月前完成乳腺癌治疗

    • 最后一次就诊时没有疾病
  • 体重指数≥27
  • 激素受体状态

    • 雌激素受体 (ER)/孕激素受体 (PR) 阴性

患者特征:

  • 女性
  • 未指定更年期状态
  • 无大豆过敏史
  • 没有不受控制的血压
  • 没有不受控制的甲亢或甲减
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无糖尿病(1 型或 2 型)
  • 没有会妨碍研究参与的医学、精神或行为因素
  • 研究期间无搬出该地区的明确计划

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 没有同时服用减肥药
  • 没有同时治疗 ER/PR 阴性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mara Vitolins, DrPH, RD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月22日

首次发布 (估计)

2006年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月17日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCCWFU-98904
  • CDR0000481274 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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