Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojabaseret måltidserstatning til at hjælpe kvinder med trin I, trin II eller trin III brystkræft i fuldstændig remission med at tabe sig

17. januar 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Brug af en soja-baseret måltidserstatnings-vægttabsintervention til overlevende af ER/PR negativ brystkræft

RATIONALE: En diæt med en sojabaseret måltidserstatning kan hjælpe overlevende af brystkræft med at tabe sig og forbedre deres livskvalitet.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt en sojabaseret måltidserstatning virker til at hjælpe kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft i fuldstændig remission med at tabe sig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem evnen til at rekruttere overlevende af østrogenreceptor/progesteronreceptor (ER/PR)-negativ stadium I-III brystkræft til at deltage i en 3-måneders, sojabaseret, måltidserstatning (Almased®) vægttabsintervention.
  • Vurder patientens evne til at overholde denne interventionsprotokol.
  • Mål ændringer i antropometri (kropsvægt, bioelektrisk impedans, taljeomkreds) og biomarkører (serumniveauer af glucose, insulin, meget specifikt C-reaktivt protein, insulinlignende vækstfaktor, insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3, lipider).
  • Mål ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, longitudinel pilotundersøgelse.

Patienterne gennemgår målrettet, kognitiv adfærdsterapi, der omfatter grupperådgivning ugentligt i 3 uger og individuel rådgivning en gang om måneden. Vægttabsinterventioner omfatter adfærdsteknikker, kostændringer (ved at bruge en portionskontrolleret diæt og sojabaseret måltidserstatning [Almased®] en eller to gange dagligt), fysisk aktivitet (≥ 15 minutter om dagen, 6 dage om ugen) og social support. Vægttab overvåges ugentligt, og patienterne udfylder daglige logfiler over kostindtag og fysisk aktivitet. Behandlingen fortsætter i 12 uger.

Helbredsrelateret livskvalitet vurderes ved baseline og derefter ugentligt i 12 uger.

Patienter gennemgår blodprøver ved baseline og efter 12 uger til analyse af C-reaktivt protein, glucose, insulin, insulinlignende vækstfaktor (ILGF) og ILGF-bindende protein-3.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere diagnosticeret stadium I-III brystkræft i øjeblikket i fuldstændig remission
  • Afsluttet behandling for brystkræft ≥ 6 måneder siden

    • Fri for sygdom ved sidste klinikbesøg
  • Body mass index ≥ 27
  • Hormonreceptorstatus

    • Østrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) negativ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Ingen historie med sojaallergi
  • Intet ukontrolleret blodtryk
  • Ingen ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Ingen medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen konkrete planer om at flytte ud af området i undersøgelsesperioden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig medicin til vægttab
  • Ingen samtidig behandling for ER/PR-negativ sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mara Vitolins, DrPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2006

Først opslået (Skøn)

23. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCWFU-98904
  • CDR0000481274 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med psykosocial vurdering og omsorg

3
Abonner