- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00343434
Sojabaseret måltidserstatning til at hjælpe kvinder med trin I, trin II eller trin III brystkræft i fuldstændig remission med at tabe sig
Brug af en soja-baseret måltidserstatnings-vægttabsintervention til overlevende af ER/PR negativ brystkræft
RATIONALE: En diæt med en sojabaseret måltidserstatning kan hjælpe overlevende af brystkræft med at tabe sig og forbedre deres livskvalitet.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt en sojabaseret måltidserstatning virker til at hjælpe kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft i fuldstændig remission med at tabe sig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem evnen til at rekruttere overlevende af østrogenreceptor/progesteronreceptor (ER/PR)-negativ stadium I-III brystkræft til at deltage i en 3-måneders, sojabaseret, måltidserstatning (Almased®) vægttabsintervention.
- Vurder patientens evne til at overholde denne interventionsprotokol.
- Mål ændringer i antropometri (kropsvægt, bioelektrisk impedans, taljeomkreds) og biomarkører (serumniveauer af glucose, insulin, meget specifikt C-reaktivt protein, insulinlignende vækstfaktor, insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3, lipider).
- Mål ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet.
OVERSIGT: Dette er en prospektiv, longitudinel pilotundersøgelse.
Patienterne gennemgår målrettet, kognitiv adfærdsterapi, der omfatter grupperådgivning ugentligt i 3 uger og individuel rådgivning en gang om måneden. Vægttabsinterventioner omfatter adfærdsteknikker, kostændringer (ved at bruge en portionskontrolleret diæt og sojabaseret måltidserstatning [Almased®] en eller to gange dagligt), fysisk aktivitet (≥ 15 minutter om dagen, 6 dage om ugen) og social support. Vægttab overvåges ugentligt, og patienterne udfylder daglige logfiler over kostindtag og fysisk aktivitet. Behandlingen fortsætter i 12 uger.
Helbredsrelateret livskvalitet vurderes ved baseline og derefter ugentligt i 12 uger.
Patienter gennemgår blodprøver ved baseline og efter 12 uger til analyse af C-reaktivt protein, glucose, insulin, insulinlignende vækstfaktor (ILGF) og ILGF-bindende protein-3.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Tidligere diagnosticeret stadium I-III brystkræft i øjeblikket i fuldstændig remission
Afsluttet behandling for brystkræft ≥ 6 måneder siden
- Fri for sygdom ved sidste klinikbesøg
- Body mass index ≥ 27
Hormonreceptorstatus
- Østrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) negativ
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinde
- Menopausal status ikke specificeret
- Ingen historie med sojaallergi
- Intet ukontrolleret blodtryk
- Ingen ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen diabetes mellitus (type 1 eller 2)
- Ingen medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen konkrete planer om at flytte ud af området i undersøgelsesperioden
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidig medicin til vægttab
- Ingen samtidig behandling for ER/PR-negativ sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mara Vitolins, DrPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCCWFU-98904
- CDR0000481274 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med psykosocial vurdering og omsorg
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
SAE OrthopedicsIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien