比较透视和技术方法在血管内手术中的指导
2013年4月26日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
基于术前 CT 和术中 DynaCT 的传统透视导航在血管内手术中的透视和引导技术方法的比较
研究人员想要测试一种导航系统，用于在腹主动脉瘤中插入覆膜支架期间提供指导。 该导航系统由 SINTEF Health 开发的软件组成，这是一种定制的导管，尖端带有微型位置传感器，发射器会在患者周围感应出电磁场。 术前 CT 和术中 DynaCT 数据被重建为 3 维图像。 3 维图像加载到导航系统中。 然后用 3 维图像校准患者发现自己所在的磁场。 当导管插入髂动脉和主动脉时，位置传感器（在导管尖端）实时显示在 3 维图像中的确切解剖位置。
原假设 (H0)：
- 支架移植物的插入与单独使用透视和新导航技术一样令人满意地进行
备择假设 (H2)：
- 支架移植物的插入与荧光透视和新导航技术相比，单独使用荧光透视并不同样令人满意
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Trondheim、挪威、7006
- St Olavs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直径 > 5,0 cm 的 AAA 适用于血管内技术
- 正常肌酐
- > 60 岁
排除标准：
- 已知的心力衰竭或不稳定的冠状动脉疾病
- 与通常禁忌血管内治疗不同的其他发病率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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使用技术方法和设备来改善血管内主动脉修复期间的血管内导航。 在这只手臂中，我们首先使用光学指针来分配股动脉分支（切口点）和下肾动脉（覆膜支架的上部限制）。 稍后，我们使用电磁跟踪导管在放置第二肢之前找到并进入主覆膜支架的开口。 对于光学和电磁跟踪，我们使用基于 3 维 CT 图像的定制导航系统
其他名称：
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有源比较器：2个
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使用常规透视和血管造影术进行血管内导航。
在这支手臂中，进行了标准的血管内主动脉修复术。
唯一的导航方式是荧光透视和具有覆盖功能（标准）的血管造影术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定肾分支的测量时间 (s)
大体时间：没有时间框架
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没有时间框架
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测量将导丝插入“第二肢”的时间 (s)
大体时间：900 秒
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900 秒
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将导丝插入“第二肢”的尝试次数
大体时间：900 秒
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900 秒
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测量整个过程的总时间（分钟）
大体时间：没有时间框架
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没有时间框架
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测量 X 射线总剂量 (mGy/m2)
大体时间：没有时间框架
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没有时间框架
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测量使用的造影剂总量 (ml)
大体时间：没有时间框架
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没有时间框架
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定义覆膜支架和主动脉壁之间的 I 型渗漏
大体时间：没有时间框架
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没有时间框架
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测量覆膜支架与肾动脉之间的距离 (mm)
大体时间：没有时间框架
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没有时间框架
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用光学指针指向股骨分区时测量实际位置与 3D 图像中位置的差异 (mm)
大体时间：没有时间框架
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没有时间框架
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测量由光学指针和血管造影术定义的肾动脉位置的差异（mm）（两者都用针标记在体外）
大体时间：没有时间框架
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没有时间框架
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 份问卷：“3D 图像和导航技术能否简化和确保血管内手术？”
大体时间：没有时间框架
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没有时间框架
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2 调查问卷：“你相信这项技术的进一步发展吗？”
大体时间：没有时间框架
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没有时间框架
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3 问卷：“双肾动脉血流是否未改变？”
大体时间：没有时间框架
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没有时间框架
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frode Manstad-Hulaas, MD、Norwegian University of Science and Technology
- 研究主任：Petter Aadahl, Professor、Norwegian University of Science and Technology
- 研究主任：Toril N Hernes, Professor、SINTEF Health Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月24日
首次发布 (估计)
2006年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月26日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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