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Comparaison de la fluoroscopie et des méthodes technologiques de guidage lors des procédures endovasculaires

26 avril 2013 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Comparaison de la fluoroscopie et des méthodes technologiques de guidage pendant les procédures endovasculaires Navigation fluoroscopie traditionnelle basée sur la TDM préopératoire et DynaCT peropératoire

Les chercheurs veulent tester un système de navigation pour le guidage lors de l'insertion d'une endoprothèse dans les anévrismes de l'aorte abdominale. Le système de navigation se compose d'un logiciel développé par SINTEF Health, un cathéter sur mesure avec un micro capteur de position dans la pointe et un émetteur qui induit un champ électromagnétique autour du patient. Les données CT préopératoires et DynaCT peropératoires sont reconstruites en images tridimensionnelles. Les images en 3 dimensions sont chargées dans le système de navigation. Ensuite, le champ magnétique dans lequel se trouve le patient est calibré avec les images en 3 dimensions. Lorsque le cathéter est inséré dans l'artère iliaque et l'aorte, le capteur de position (dans la pointe du cathéter) est affiché en temps réel à l'emplacement anatomique exact dans l'image en 3 dimensions.

Hypothèse nulle (H0) :

  • L'insertion de l'endoprothèse est réalisée de manière aussi satisfaisante avec la fluoroscopie seule qu'avec la fluoroscopie et la nouvelle technologie de navigation

Hypothèse alternative (H2) :

  • L'insertion de l'endoprothèse n'est PAS réalisée de manière aussi satisfaisante avec la fluoroscopie seule qu'avec la fluoroscopie et la nouvelle technologie de navigation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AAA de diamètre > 5,0 cm adapté à la technique endovasculaire
  • Créatinine normale
  • > 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque connue ou maladie coronarienne instable
  • Une autre morbidité que celle qui contre-indique normalement le traitement endovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dispositif: Méthodes technologiques

Utilisation de méthodes et de dispositifs technologiques pour améliorer la navigation intravasculaire lors de la réparation aortique endovasculaire.

Dans ce bras, nous utilisons d'abord un pointeur optique pour attribuer la ramification de l'artère fémorale (point d'incision) et l'artère rénale inférieure (confinement supérieur de l'endoprothèse). Plus tard, nous utilisons un cathéter à suivi électromagnétique pour trouver et entrer dans l'ouverture de l'endoprothèse principale avant de placer le deuxième membre. Pour le suivi optique et électromagnétique, nous utilisons un système de navigation sur mesure basé sur des images CT en 3 dimensions

Autres noms:
  • Appareils sur mesure en plus de la suite d'angiographie Siemens
Comparateur actif: 2
Dispositif: Radioscopie régulière
Utilisation de la fluoroscopie et de l'angiographie conventionnelles pour la navigation intravasculaire. Dans ce bras, une réparation aortique endovasculaire standard est effectuée. Les seuls moyens de navigation sont la fluoroscopie et l'angiographie avec fonction overlay (standard).
Autres noms:
  • Suite d'angiographie Siemens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de mesure (s) pour définir la branche rénale
Délai: Pas de délai
Pas de délai
Mesurer le temps (s) pour insérer le fil de guidage dans le "deuxième membre"
Délai: 900 s
900 s
Nombre de tentatives d'insertion du fil-guide dans le "deuxième membre"
Délai: 900 s
900 s
Mesurer le temps total (min) pour toute la procédure
Délai: Pas de délai
Pas de délai
Mesurer la dose totale de rayons X (mGy/m2)
Délai: Pas de délai
Pas de délai
Mesurer le total de liquide de contraste utilisé (ml)
Délai: Pas de délai
Pas de délai
Définir la fuite de type I entre l'endoprothèse et la paroi aortique
Délai: Pas de délai
Pas de délai
Mesurer la distance (mm) entre l'endoprothèse et les artères rénales
Délai: Pas de délai
Pas de délai
Mesurez la différence (mm) dans la position réelle et la position dans l'image 3D lorsque vous pointez sur la division fémorale avec un pointeur optique
Délai: Pas de délai
Pas de délai
Mesurer la différence (mm) de la position des artères rénales définie par un pointeur optique et une angiographie (toutes deux marquées extracorporelles avec une aiguille)
Délai: Pas de délai
Pas de délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1 questionnaire : « La technologie d'imagerie 3D et de navigation peut-elle simplifier et sécuriser les gestes endovasculaires ?
Délai: Pas de délai
Pas de délai
2 questionnaire : « Croyez-vous au développement ultérieur de cette technologie ?
Délai: Pas de délai
Pas de délai
3 questionnaire : « Les deux artères rénales ont-elles un débit inchangé ?
Délai: Pas de délai
Pas de délai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

The Research Council of Norway
St. Olavs Hospital
SINTEF Health Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frode Manstad-Hulaas, MD, Norwegian University of Science and Technology
  • Directeur d'études: Petter Aadahl, Professor, Norwegian University of Science and Technology
  • Directeur d'études: Toril N Hernes, Professor, SINTEF Health Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2006

Première publication (Estimation)

25 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STO-NTNU/DMF-SINTEF-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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