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用普拉克索评估情绪障碍相关 RLS 患者的安全性和有效性的 IV 期试验

2012年5月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

IV 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量滴定试验，口服 0.125-0.75 毫克/天普拉克索（Sifro​​l®、Mirapexin®），为期 12 周，以研究特发性不宁腿综合征门诊患者的安全性和有效性与情绪障碍有关

本研究的主要目的是确定普拉克索 0.125 mg 至 0.75 mg 每天与安慰剂相比在治疗 12 周后对 RLS 症状以及相关情绪障碍和抑郁症状的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

404

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • 248.604.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韩民国
        • 248.604.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 248.604.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 248.604.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 248.604.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 248.604.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 248.604.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 248.604.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin (Hellersdorf)、德国
        • 248.604.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz、德国
        • 248.604.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、德国
        • 248.604.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel、德国
        • 248.604.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • 248.604.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg、德国
        • 248.604.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 248.604.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • 248.604.3901 Università degli Studi di Bologna
      • Città S. Angelo (PE)、意大利
        • 248.604.3905 Casa di Cura Villa Serena
      • Pisa、意大利
        • 248.604.3906 Clinica Psichiatrica
      • Roma、意大利
        • 248.604.3902 IRCCS San Raffaele
      • Telese Terme (be)、意大利
        • 248.604.3909 IRCCS Fondazione "Salvatore Maugeri"
      • Torino、意大利
        • 248.604.3908 Azienda Sanitaria San Giovanni Battista
      • Troina (Enna)、意大利
        • 248.604.3904 IRCCS Oasi Maria SS
  • 法国
      • Bron、法国
        • 248.604.3301A HOP Le Vinatier,Psychiat,Bron
      • Lille cedex、法国
        • 248.604.3304B Hôpital Roger Salengro
      • Montbrison、法国
        • 248.604.3307A Cabinet Médical
      • Montpellier cédex 5、法国
        • 248.604.3303A Hôpital Gui de Chauliac
      • Montpellier cédex 5、法国
        • 248.604.3303C Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris cédex 13、法国
        • 248.604.3302A Hôpital Pitié Salpétrière
      • Pessac cédex、法国
        • 248.604.3305B Hôpital du Haut Levêque
  • 爱尔兰
      • Carrigtwohill、爱尔兰
        • 248.604.35305
      • Castledermot、爱尔兰
        • 248.604.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • 248.604.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg、瑞典
        • 248.604.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hedemora、瑞典
        • 248.604.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde、瑞典
        • 248.604.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 248.604.4606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro、瑞典
        • 248.604.4605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰
        • 248.604.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki、芬兰
        • 248.604.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti、芬兰
        • 248.604.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、芬兰
        • 248.604.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Cambridge、英国
        • 248.604.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley、英国
        • 248.604.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 248.604.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 248.604.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading、英国
        • 248.604.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford、英国
        • 248.604.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Green, Crawley、英国
        • 248.604.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • 248.604.3401
      • Madrid、西班牙
        • 248.604.3403
      • Madrid、西班牙
        • 248.604.3405
      • Oviedo、西班牙
        • 248.604.3407
      • San Cugat del Vallés (Barcelona)、西班牙
        • 248.604.3402
      • San Sebastián、西班牙
        • 248.604.3404 Hospital de Donostia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在执行任何研究程序之前获得符合 ICH-GCP 和当地 IRB/IEC 要求的书面知情同意书，以及遵守研究治疗方案和参加研究评估的能力和意愿。
  2. 18-80岁的男性或女性门诊病人。

  3. 根据 IRLSSG [P03-03355] 的临床 RLS 标准诊断特发性 RLS。 必须存在所有四个标准才能完成 RLS 的诊断：

    移动腿部的冲动，通常伴随或由腿部不舒服和不愉快的感觉引起。 （有时在没有不适感的情况下存在想动的冲动，有时除了腿以外还涉及手臂或其他身体部位）在休息或不活动（例如躺着或坐着）期间开始或加重想动或不愉快的感觉移动的冲动或不愉快的感觉通过运动（例如步行或伸展运动）部分或完全缓解，至少只要活动继续 晚上或晚上的移动冲动或不愉快的感觉比白天更严重，或者只发生在傍晚或晚上。 （当症状非常严重时，夜间恶化可能不明显，但之前一定已经存在）。

  4. RLS 症状在基线前的最后 3 个月内每周至少出现 2 至 3 天（访视 2）。
  5. 此外，必须在访问 2（基线）时证明以下所有内容：

IRLS 总分 >15 IRLS 评分量表第 10 项得分 >=2

排除标准：

  1. 未使用适当避孕方法的育龄妇女
  2. 任何有生育潜力的女性在筛查时妊娠试验未呈阴性
  3. 哺乳期妇女
  4. RLS 的伴随或既往药物治疗
  5. 在基线前不到 14 天的所有治疗或伴随药物或膳食补充剂治疗，这可能会显着影响 RLS 症状
  6. 基线时不得出现任何药物的戒断症状
  7. 除了 RLS 以外的其他适应症，既往普拉克索无反应者。
  8. 对普拉克索或研究产品的任何其他成分过敏
  9. 诊断需要胰岛素的糖尿病
  10. 筛选时出现以下任何实验室结果： Hb低于正常下限
  11. 筛选时有临床意义的肾脏疾病
  12. 筛选时有临床意义的肝病
  13. 筛选时血清铁蛋白 <10 ng/mL。
  14. /或恶性黑色素瘤的病史。
  15. 有/或有临床意义的视力异常史
  16. 有/或任何其他睡眠障碍史
  17. 根据 DSM IV 需要任何药物治疗，或 BDI-II 总分 >28
  18. 根据研究者的意见，自杀行为、自杀意念或急性自杀倾向的历史/或临床症状
  19. 筛选前最近 2 年内有/或酗酒或吸毒史
  20. 轮班工作或无法遵循规律的睡眠-觉醒周期的患者
  21. 在本研究开始前一个月内参与药物研究
  22. 患有研究者认为具有任何临床意义的疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是治疗 12 周后相对于基线的变化：IRLS 总分、IRLS 项目 10 分和 BDI-II 总分
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
将分析以下终点：CGI-I、IRLS 和 BDI-II 反应率、四肢疼痛 VAS 评分、RLS-6 项目评分、HADS-A 评分、RLS-QoL 评分、PGI 反应率、不良事件概况、收缩压和舒张压，脉率
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月24日

首次发布 (估计)

2006年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月18日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 248.604

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