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Ensayo de fase IV con pramipexol para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con SPI asociado a trastornos del estado de ánimo

18 de mayo de 2012 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de titulación de dosis con 0,125-0,75 mg/día de pramipexol (Sifrol®, Mirapexin®) por vía oral durante 12 semanas para investigar la seguridad y eficacia en pacientes ambulatorios con síndrome idiopático de piernas inquietas Asociado con trastornos del estado de ánimo

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de 0,125 mg a 0,75 mg diarios de pramipexol frente a placebo en los síntomas del SPI y en los trastornos del estado de ánimo y los síntomas depresivos asociados, después de 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 248.604.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 248.604.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 248.604.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 248.604.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin (Hellersdorf), Alemania
        • 248.604.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Alemania
        • 248.604.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemania
        • 248.604.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Alemania
        • 248.604.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania
        • 248.604.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemania
        • 248.604.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 248.604.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • 248.604.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de
        • 248.604.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 248.604.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 248.604.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Madrid, España
        • 248.604.3401
      • Madrid, España
        • 248.604.3403
      • Madrid, España
        • 248.604.3405
      • Oviedo, España
        • 248.604.3407
      • San Cugat del Vallés (Barcelona), España
        • 248.604.3402
      • San Sebastián, España
        • 248.604.3404 Hospital de Donostia
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • 248.604.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia
        • 248.604.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finlandia
        • 248.604.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 248.604.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bron, Francia
        • 248.604.3301A HOP Le Vinatier,Psychiat,Bron
      • Lille cedex, Francia
        • 248.604.3304B Hôpital Roger Salengro
      • Montbrison, Francia
        • 248.604.3307A Cabinet Médical
      • Montpellier cédex 5, Francia
        • 248.604.3303A Hôpital Gui de Chauliac
      • Montpellier cédex 5, Francia
        • 248.604.3303C Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris cédex 13, Francia
        • 248.604.3302A Hôpital Pitié Salpétrière
      • Pessac cédex, Francia
        • 248.604.3305B Hôpital du Haut Levêque
  • Irlanda
      • Carrigtwohill, Irlanda
        • 248.604.35305
      • Castledermot, Irlanda
        • 248.604.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 248.604.3901 Università degli Studi di Bologna
      • Città S. Angelo (PE), Italia
        • 248.604.3905 Casa di Cura Villa Serena
      • Pisa, Italia
        • 248.604.3906 Clinica Psichiatrica
      • Roma, Italia
        • 248.604.3902 IRCCS San Raffaele
      • Telese Terme (be), Italia
        • 248.604.3909 IRCCS Fondazione "Salvatore Maugeri"
      • Torino, Italia
        • 248.604.3908 Azienda Sanitaria San Giovanni Battista
      • Troina (Enna), Italia
        • 248.604.3904 IRCCS Oasi Maria SS
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • 248.604.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Reino Unido
        • 248.604.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 248.604.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 248.604.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Reino Unido
        • 248.604.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford, Reino Unido
        • 248.604.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Green, Crawley, Reino Unido
        • 248.604.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • 248.604.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Suecia
        • 248.604.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hedemora, Suecia
        • 248.604.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Suecia
        • 248.604.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 248.604.4606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Suecia
        • 248.604.4605 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH-GCP y los requisitos locales de IRB/IEC obtenidos antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio y la capacidad y voluntad de cumplir con el régimen de tratamiento del estudio y asistir a las evaluaciones del estudio.
  2. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 80 años.

  3. Diagnóstico de SPI idiopático según los criterios clínicos de SPI del IRLSSG [P03-03355]. Los cuatro criterios deben estar presentes para cumplir con el diagnóstico de SPI:

    Urgencia de mover las piernas, generalmente acompañada o causada por sensaciones incómodas y desagradables en las piernas. (A veces, la urgencia de moverse está presente sin las sensaciones incómodas y, a veces, los brazos u otras partes del cuerpo están involucradas además de las piernas) La urgencia de moverse o las sensaciones desagradables comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad, como al acostarse o sentarse. la urgencia de moverse o las sensaciones desagradables se alivian parcial o totalmente con el movimiento, como caminar o estirarse, al menos mientras continúe la actividad La urgencia de moverse o las sensaciones desagradables son peores por la tarde o la noche que durante el día o solo ocurren en la tarde o la noche. (Cuando los síntomas son muy severos, el empeoramiento por la noche puede no ser perceptible pero debe haber estado presente previamente).

  4. Los síntomas de RLS se presentan al menos 2 a 3 días por semana durante los últimos 3 meses antes de la línea de base (Visita 2).
  5. Además, todo lo siguiente debe demostrarse en la visita 2 (línea de base):

Puntaje total de IRLS >15 Un puntaje de >=2 para el ítem 10 de la escala de calificación de IRLS

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo adecuado
  2. Cualquier mujer en edad fértil que no tenga una prueba de embarazo negativa en la selección
  3. mujeres lactantes
  4. Terapia farmacológica concomitante o previa para SPI
  5. Todo tratamiento menos de 14 días antes del inicio o tratamiento concomitante con medicamentos o suplementos dietéticos, lo que podría influir significativamente en los síntomas del SPI
  6. Los síntomas de abstinencia de cualquier medicamento no deben estar presentes al inicio
  7. No respondedores previos a pramipexol en otras indicaciones que no sean SPI.
  8. Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquier otro componente del producto en investigación
  9. Diagnóstico de diabetes mellitus que requiere insulina
  10. Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio en la selección: anormalidades clínicamente significativas a discreción del investigador; Hb por debajo del límite inferior de lo normal
  11. Enfermedad renal clínicamente significativa en la selección
  12. Enfermedad hepática clínicamente significativa en la selección
  13. Ferritina sérica <10 ng/ml en la selección.
  14. Antecedentes de/o melanoma maligno.
  15. Antecedentes de/o anomalías de la visión clínicamente significativas
  16. Antecedentes de/o cualquier otro trastorno del sueño
  17. Antecedentes de/o trastorno depresivo mayor o cualquier trastorno psicótico, trastorno mental o cualquier trastorno psiquiátrico presente del Eje I según el DSM IV que requiera algún tratamiento médico, o puntuación total del BDI-II >28
  18. Antecedentes de/o signos clínicos de conducta suicida, ideación suicida o tendencia suicida aguda según la opinión de los investigadores
  19. Antecedentes de/o abuso de alcohol o adicción a las drogas en los últimos 2 años antes de la selección
  20. Pacientes en un horario de trabajo por turnos o que no pueden seguir un ciclo regular de sueño y vigilia
  21. Participación en un estudio farmacológico en investigación dentro del mes anterior al inicio de este estudio
  22. Pacientes con cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento en: puntuación total de IRLS, puntuación del ítem 10 de IRLS y puntuación total de BDI-II
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se analizarán los siguientes criterios de valoración: tasa de respuesta CGI-I, IRLS y BDI-II, puntuación VAS para dolor en las extremidades, puntuación de ítems RLS-6, puntuación HADS-A, puntuación RLS-QoL, tasa de respuesta PGI, perfil de eventos adversos, Presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.604

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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