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在高度致敏的肾移植受者中进行致耐受性免疫抑制试验

两种不同免疫抑制方案在高度敏感的肾移植受者中的比较:使用他克莫司单一疗法的 Campath 诱导与使用三联药物方案的胸腺球蛋白诱导。

Campath 诱导和他克莫司单一疗法与胸腺球蛋白诱导和使用他克莫司、霉酚酸酯和类固醇的三联药物维持的比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

最近的报告表明,有可能在实体器官移植中诱导耐受状态。 所谓的“致耐受性免疫抑制”包括用淋巴细胞耗竭抗体进行诱导,然后用神经钙蛋白抑制剂、环孢菌素或他克莫司进行单一治疗。 拟议的研究旨在评估在移植物再灌注前给予淋巴细胞耗竭抗体 Campath 的免疫抑制诱导方案,然后对高度敏感的患者(PRA >14% 或过去的历史 =/>50% 和/或多次肾移植)进行他克莫司单药治疗接受肾移植,并将其与 UTMB 目前的标准方案进行比较,后者采用诱导胸腺球蛋白 4 天以上,然后使用 3 种药物:他克莫司、霉酚酸酯和类固醇。 在移植后不久,两组患者的目标他克莫司水平将相同,即在 10 至 15ng/mL 之间。 在 Campath 组中,他克莫司将在 3 个月后在没有排斥反应且似乎正在发展供体特异性耐受性的患者中逐渐减量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0533
        • University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有终末期肾病、接受透析的患者被视为“高免疫风险”,因为他们之前的移植手术因排斥反应而失败,或具有高抗体反应性抗体 (PRA)。

描述

纳入标准:

  1. 18-75岁的男性和女性。
  2. 多次肾移植的接受者
  3. PRA >14% 和/或过去 PRA 大于或等于 50% 的患者。
  4. 有生育能力的女性在纳入前必须进行阴性妊娠试验。
  5. 愿意并能够参与整个研究过程并已获得书面知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者,皮肤切除的鳞状或基底细胞癌除外。
  2. 孕妇或哺乳期(哺乳期)妇女,其中妊娠定义为女性在避孕后直至妊娠终止的状态,经人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性确认。
  3. HIV 阳性的患者。
  4. 有严重躯体或精神疾病症状或当前药物和/或酒精滥用证据的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
第 1 组标准免疫抑制

抗胸腺细胞球蛋白(兔)]、他克莫司、霉酚酸酯和泼尼松

患有终末期肾病 (ESRD) 和高面板反应性抗体 (PRA) 的患者随机分配到对照组。 这些患者将在移植前接受诱导治疗,使用胸腺球蛋白 1.5 mg/kg/天,持续 4 天,总剂量为 6mg/kg。

他们将接受三种药物的维持性免疫抑制治疗:他克莫司、cellcept 和泼尼松。

第 2 组 Campath 免疫抑制

阿仑单抗、他克莫司

随机分配到研究组的 ESRD 和高 PRA 患者。 这些患者将在肾脏再灌注之前接受诱导治疗,在移植手术期间,使用 Campath (Alemtuzumab) 30 毫克,一剂。 他们将接受单独使用他克莫司(单一疗法)的维持性免疫抑制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植物存活
大体时间:1年
1 年的累积移植物存活率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排斥事件
大体时间:1年
1 年累积免于拒绝
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip G Thomas, MD、UTMB Department of Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月30日

首次发布 (估计)

2006年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月28日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04-245

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