Испытание толерогенной иммуносупрессии у высокочувствительных реципиентов почечного трансплантата
28 февраля 2019 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Сравнение двух различных протоколов иммуносупрессии у высокосенсибилизированных реципиентов почечного трансплантата: индукция Campath монотерапией такролимусом и индукция тимоглобулином с протоколом тройного препарата.
Сравнение индукции Campath и монотерапии такролимусом с индукцией тимоглобулином и поддерживающей тройной терапией с использованием такролимуса, микофенолата и стероидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Недавние сообщения предполагают, что можно вызвать состояние толерантности при трансплантации паренхиматозных органов.
Так называемая «толерогенная иммуносупрессия» включает индукцию антителами, разрушающими лимфоциты, с последующей монотерапией ингибиторами кальциневрина, циклоспорином или такролимусом.
Предлагаемое исследование направлено на оценку протокола индукции иммуносупрессии с помощью антилимфоцитарного антитела Campath, назначаемого до реперфузии трансплантата, с последующей монотерапией такролимусом у высокосенсибилизированных пациентов (PRA > 14% или в прошлом =/> 50% и/или множественные почечные трансплантаты) перенесших трансплантацию почки, и сравните его с текущим стандартным протоколом в UTMB, который использует индукцию тимоглобулином в течение 4 дней с последующим введением 3 препаратов: такролимуса, микофенолата и стероидов.
В обеих группах пациентов целевые уровни такролимуса будут одинаковыми, то есть между 10 и 15 нг/мл вскоре после трансплантации.
В группе Campath дозу такролимуса снижают через 3 месяца у пациентов, у которых нет отторжения и у которых, по-видимому, развивается специфическая для донора толерантность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0533
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе, которых относят к группе «высокого иммунологического риска», поскольку они потеряли предыдущие трансплантаты из-за отторжения или имеют высокий уровень панельных реактивных антител (PRA).
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет.
- Реципиенты множественной трансплантации почки
- Пациенты с PRA> 14% и / или прошлым историческим PRA больше или равным 50%.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения.
- Пациенты, которые желают и могут участвовать в полном курсе исследования и от которых было получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет, за исключением иссеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после контрацепции и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
- Пациенты, инфицированные ВИЧ.
- Пациенты с симптомами серьезного соматического или психического заболевания или признаками текущего злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1 Стандартная иммуносупрессия
Антитимоцитарный глобулин (кролик)], такролимус, микофенолата мофетил и преднизолон Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) и высоким уровнем панельных реактивных антител (PRA), которые рандомизируются в контрольную группу. Эти пациенты получат индукционную терапию перед трансплантацией тимоглобулином 1,5 мг/кг/день в течение 4 дней до общей дозы 6 мг/кг. Они будут получать поддерживающую иммуносупрессию тремя препаратами: такролимус, селлсепт и преднизолон. |
|
Группа 2 Кампат Иммуносупрессия
Алемтузумаб, такролимус Пациенты с тХПН и высоким PRA, которые рандомизируются в группу исследования. Эти пациенты получат индукционную терапию до реперфузии почки, во время операции по пересадке, с кампатом (алемтузумаб) 30 мг, одна доза. Они будут получать поддерживающую иммуносупрессию только такролимусом (монотерапия). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная выживаемость трансплантата через 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эпизоды отторжения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год совокупной свободы от отказа
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip G Thomas, MD, UTMB Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calne RY. Prope tolerance: a step in the search for tolerance in the clinic. World J Surg. 2000 Jul;24(7):793-6. doi: 10.1007/s002680010127.
- Magliocca JF, Knechtle SJ. The evolving role of alemtuzumab (Campath-1H) for immunosuppressive therapy in organ transplantation. Transpl Int. 2006 Sep;19(9):705-14. doi: 10.1111/j.1432-2277.2006.00343.x.
- Thomas PG, Woodside KJ, Lappin JA, Vaidya S, Rajaraman S, Gugliuzza KK. Alemtuzumab (Campath 1H) induction with tacrolimus monotherapy is safe for high immunological risk renal transplantation. Transplantation. 2007 Jun 15;83(11):1509-12. doi: 10.1097/01.tp.0000263344.53000.a1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-245
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .