药物酮康唑对身体如何处理药物的影响 SB773812
2017年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
健康志愿者的开放标签研究，研究酮康唑 400mg 对 SB-773812 20mg 药代动力学的影响
本研究的目的是确定在给予多剂量酮康唑前后 SB-773812 在血液中的分布方式是否存在差异，并确定 SB-773812 的安全性和耐受性是否存在差异单独给药和与酮康唑一起给药时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dundee、英国、DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康
- 体重 >/=50kg 和 BMI 18.5-29.9 公斤/平方米含
- 正常 12 导联心电图、体格检查和实验室筛查
排除标准：
- 有精神病史，
- 胃肠道病史或存在，
- 肝脏或肾脏疾病或直立性低血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受试者接受酮康唑 8 天
在第 1 节中，受试者将接受单次口服剂量为 20 毫克 (mg) 的 SB-773812，然后进行 21 天洗脱。
在第 2 节中，受试者将接受每日一次口服剂量的酮康唑 400 毫克，重复 8 天。
在第 5 天，单次口服剂量的 SB-773812 20 mg 将与酮康唑同时服用。
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SB-773812 20 mg 将作为白色圆形薄膜包衣片剂提供。
酮康唑将以 200 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
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实验性的：受试者接受酮康唑 14 天
在第 1 节中，受试者将接受单次口服剂量的 SB-773812（20 毫克），然后进行 21 天清除。
在第 2 节中，受试者将接受每日一次口服剂量的酮康唑 400 毫克，重复 12 天。
在第 5 天，单次口服剂量的 SB-773812 20 mg 将与酮康唑同时服用。
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SB-773812 20 mg 将作为白色圆形薄膜包衣片剂提供。
酮康唑将以 200 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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服用 SB-773812 后 336 小时内的血液采样
大体时间：给药后超过 336 小时
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给药后超过 336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：SB-773812 给药后 48 小时内的心电图、生命体征、不良事件、临床实验室。
大体时间：SB-773812 给药后超过 48 小时。
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SB-773812 给药后超过 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年10月13日
初级完成 (实际的)
2007年10月10日
研究完成 (实际的)
2007年10月10日
研究注册日期
首次提交
2006年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月14日
首次发布 (估计)
2006年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NAA105416
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