Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af lægemidlet Ketoconazol på hvordan kroppen håndterer lægemidlet SB773812

2. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Open Label-undersøgelse i raske frivillige for at undersøge effekten af ​​Ketoconazol 400 mg på farmakokinetikken af ​​SB-773812 20 mg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskel på, hvordan SB-773812 fordeles gennem blodbanen før og efter flere doser af ketoconazol er blevet givet, og at afgøre, om der er forskel på, hvor sikker og veltolereret SB-773812 er givet alene og givet sammen med ketoconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Kropsvægt >/=50kg og BMI 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
  • Normalt 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse og laboratorieskærm

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med psykiatrisk sygdom,
  • En historie eller tilstedeværelse i mave-tarmkanalen,
  • En lever- eller nyresygdom eller ortostatisk hypotension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner, der fik ketoconazol i 8 dage
I session 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af SB-773812 20 milligram (mg), efterfulgt af 21 dages udvaskning. I session 2 vil forsøgspersonerne få én gang daglig oral dosis ketoconazol 400 mg gentaget i 8 dage. På dag 5 vil en enkelt oral dosis af SB-773812 20 mg blive doseret samtidig med ketoconazol.
Medicin: SB773812
SB-773812 20 mg vil være tilgængelig som hvide runde filmovertrukne tabletter.
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol vil være tilgængelig som 200 mg tabletter.
Andre navne:
  • SB773812
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner, der fik ketoconazol i 14 dage
I session 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis SB-773812 (20 mg), efterfulgt af 21 dages udvaskning. I session 2 vil forsøgspersonerne få en gang daglig oral dosis ketoconazol 400 mg gentaget i 12 dage. På dag 5 vil en enkelt oral dosis af SB-773812 20 mg blive doseret samtidig med ketoconazol.
Medicin: SB773812
SB-773812 20 mg vil være tilgængelig som hvide runde filmovertrukne tabletter.
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol vil være tilgængelig som 200 mg tabletter.
Andre navne:
  • SB773812

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprøvetagning over en periode på 336 timer efter dosering med SB-773812
Tidsramme: over en periode på 336 timer efter dosering
over en periode på 336 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: EKG, vitale tegn, bivirkninger, kliniske laboratorier over 48 timer efter SB-773812 dosering.
Tidsramme: over 48 timer efter SB-773812 dosering.
over 48 timer efter SB-773812 dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (SKØN)

15. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAA105416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB773812

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner