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肿瘤坏死因子 (TNF)-α 阻断银屑病关节炎

2009年3月10日 更新者:Chinese University of Hong Kong

TNF-α 阻断银屑病关节炎 - 一项临床和 MRI 研究,以及对细胞因子和心血管风险状况的影响

本研究的目的是:

  • 阐明抗 TNF-α 疗法对银屑病关节炎 (PsA) 患者的免疫调节特性。
  • 使用类风湿性关节炎 (RA) 类风湿性关节炎临床试验 (OMERACT) 的结果测量指南,确定磁共振成像 (MRI) 是否是测量 PsA 手腕抗 TNF-α 治疗后早期反应的敏感工具。
  • 评估 PsA 患者抗 TNF-α 治疗后血脂和其他心血管风险状况是否会改善。

研究概览

详细说明

该研究是一项为期 12 周的开放标签试验,在连续 20 名患者(第 1 组)中进行抗 TNF 治疗。 将招募另外 20 名符合排除标准或因害怕毒性而不愿开始抗 TNF 治疗的连续 20 名活动性疾病患者作为对照患者(第 2 组)。 招募了 20 名健康对照来比较代谢危险因素(第 3 组)。 第 1 组和第 2 组的研究访问在基线、第 2 周和第 6 周以及第 12 周进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 尽管使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗但仍患有活动性疾病的 PsA
  • 3个或更多肿胀和压痛的关节
  • 4 周后反应不足,或对非甾体类抗炎药治疗不耐受。
  • 甲氨蝶呤 (MTX) 仅在之前服用至少 3 个月且基线访视前剂量稳定至少 4 周的情况下才允许在研究期间使用。
  • 泼尼松 ≤ 10 mg/天和/或非甾体类抗炎药必须在进入试验前以稳定剂量服用至少 2 周。
  • 知情同意

排除标准:

  • 很少或没有自理能力
  • 在筛选前 4 周内使用过甲氨蝶呤以外的 DMARD 或接受过关节内、肌肉内或静脉内皮质类固醇。
  • 在基线 2 周内外用维生素 A (Neotigason CR) 或 D 类似物制剂 (Daivonex CR) 和蒽林治疗银屑病。
  • 同时使用剂量 > 15 mg/周的 MTX 和/或 > 10 mg/天的强的松等效剂量的皮质类固醇治疗。
  • 任何时间之前的抗肿瘤坏死因子治疗。
  • 在过去 5 年内感染了关节假体。
  • 前3个月有严重感染,如肝炎、肺炎、肾盂肾炎。
  • 任何慢性传染病,如肾脏感染、胸部感染并伴有支气管扩张或鼻窦炎。
  • 在过去 3 年内需要治疗的活动性结核病。
  • 过去 2 个月内有机会性感染,例如带状疱疹。
  • 任何活动性巨细胞病毒的证据;活跃的卡氏肺孢子虫;或耐药的非典型分枝杆菌感染。
  • 已知对鼠类蛋白质过敏
  • 严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经或大脑疾病的当前体征或症状。
  • 淋巴增生性疾病病史,包括淋巴瘤或提示疾病的体征,例如异常大小或位置的淋巴结肿大(即颈部后三角、锁骨下滑车或主动脉周围区域的淋巴结);脾肿大。
  • 当前或过去 5 年内除基底细胞癌外的任何已知恶性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
英夫利昔单抗
第 1 天、第 2 周、第 6 周给予英夫利昔单抗 5 mg/kg
其他名称:
  • 复方
有源比较器:2个
依那西普
依那西普 25 毫克,每周两次
其他名称:
  • 恩布雷尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MRI 评分、细胞因子和趋化因子水平反映的炎症程度变化
大体时间:第 52 周
第 52 周
TNF-α直接介导的心血管危险因素水平的变化
大体时间:第 52 周
第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
可达到 ACR 20 的患者人数
大体时间:第 52 周
第 52 周
临床参数、炎症标志物和 MRI 结果的相关性
大体时间:第 52 周
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edmund K Li, MD、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月6日

首次发布 (估计)

2007年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月10日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

英夫利昔单抗的临床试验

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