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西地那非在精神分裂症中的安慰剂对照单剂量试验

2011年6月27日 更新者:Massachusetts General Hospital
该研究是一项双盲、安慰剂对照、随机顺序、单剂量交叉试验,将 50 和 100 毫克西地那非添加到精神分裂症患者的稳定抗精神病治疗中,以评估这种 PDE5 抑制剂是否改善认知功能(包括语言记忆、流畅性、注意力、空间记忆、运动速度和执行功能)和临床症状(精神病、消极、情绪症状和副作用的自我报告)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

具体目标:

  1. 与安慰剂相比,评估单剂量西地那非 50 和 100 毫克对认知功能的影响,包括语言记忆、流畅性、注意力、空间记忆、运动速度和执行功能。
  2. 与安慰剂相比,评估单剂量西地那非 50 和 100 毫克对精神病、消极和情绪症状的影响。
  3. 评估西地那非 50 和 100 毫克副作用的自我报告。

地点和主题:

将从麻省总医院门诊部或林德曼中心的自由之路门诊部招募 25 名成年精神分裂症门诊患者。 所有研究程序都将在马萨诸塞州综合医院的精神药理学诊所进行。 受试者必须说英语,因为认知电池只用英语进行过验证。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 精神分裂症的诊断,任何亚型。
  2. 18-65岁
  3. 男女不限
  4. 临床稳定,4 周内无药物变化
  5. 能够完成认知测试(必须会说英语)
  6. 愿意在研究参与期间使用适当的节育措施(如果是女性)

排除标准:

  1. 活性物质滥用或依赖
  2. 在服用研究药物后 24 小时内服用 PDE 5 抑制剂
  3. 目前正在服用抑制肝细胞色素 P450 3A4 的药物(例如 奈法扎酮、氟伏沙明、红霉素、酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、沙奎那韦、利托那韦、圣约翰草或葡萄柚汁)。
  4. 目前正在服用诱导 P45 3A4 的药物(例如 苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、利福平)
  5. 不稳定的内科疾病
  6. 重大心脏病
  7. 出血性疾病
  8. 消化性溃疡病
  9. 肝功能损害
  10. 中度或更严重的肾功能损害
  11. 偏头痛史
  12. 目前正在服用硝酸盐或α受体阻滞剂
  13. 静息血压 < 90/50 或 >140/90 mm。
  14. PDE5抑制剂不耐受史
  15. 不当性行为史(例如,在公共场合手淫、跟踪、攻击)
  16. 异常勃起的历史
  17. 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂相比,评估单剂量西地那非 50 和 100 毫克对认知功能的影响,包括语言记忆、流畅性、注意力、空间记忆、运动速度和执行功能。
大体时间:12天
12天

次要结果测量

结果测量
大体时间
与安慰剂相比,评估单剂量西地那非 50 和 100 毫克对精神病、消极和情绪症状的影响。
大体时间:12天
12天
西地那非 50 和 100 毫克的副作用由受试者自我报告并通过生命体征测量。
大体时间:12天
12天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald C Goff, M.D.、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月3日

首次发布 (估计)

2007年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月27日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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