Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova a dose singola controllata con placebo di Sildenafil nella schizofrenia

27 giugno 2011 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Lo studio è uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola di sildenafil 50 e 100 mg aggiunto al trattamento antipsicotico stabile nei pazienti con schizofrenia per valutare se questo inibitore della PDE5 migliora il funzionamento cognitivo (compresa la memoria verbale, la fluidità , attenzione, memoria spaziale, velocità motoria e funzione esecutiva) e sintomi clinici (psicotici, negativi, sintomi dell'umore e auto-segnalazioni di effetti collaterali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Valutare gli effetti di singole dosi di sildenafil 50 e 100 mg rispetto al placebo sul funzionamento cognitivo, tra cui memoria verbale, fluidità, attenzione, memoria spaziale, velocità motoria e funzione esecutiva.
  2. Valutare gli effetti di singole dosi di sildenafil 50 e 100 mg rispetto al placebo sui sintomi psicotici, negativi e dell'umore.
  3. Valutare le auto-segnalazioni degli effetti collaterali del sildenafil 50 e 100 mg.

Luogo e soggetti:

25 pazienti ambulatoriali adulti con schizofrenia saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Massachusetts General Hospital o dalla Freedom Trail Clinic del Lindemann Center. Tutte le procedure di ricerca saranno eseguite presso la Psychopharmacology Clinic del Massachusetts General Hospital. I soggetti devono essere di lingua inglese perché la batteria cognitiva è stata convalidata solo in inglese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di schizofrenia, qualsiasi sottotipo.
  2. Età 18-65 anni
  3. Maschio o femmina
  4. Clinicamente stabile senza cambio di farmaco entro 4 settimane
  5. In grado di completare i test cognitivi (deve essere di lingua inglese)
  6. Disponibilità a utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante la partecipazione allo studio (se femmina)

Criteri di esclusione:

  1. Abuso o dipendenza da sostanze attive
  2. Inibitore della PDE 5 assunto entro 24 ore dal farmaco oggetto dello studio
  3. Attualmente sta assumendo un farmaco che inibisce il citocromo epatico P450 3A4 (es. nefazadone, fluvoxamina, eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, cimetidina, saquinavir, ritonavir, erba di San Giovanni o succo di pompelmo).
  4. Assumere attualmente farmaci che inducono P45 3A4 (es. fenitoina, carbamezapina, fenobarbital, rifampicina)
  5. Malattia medica instabile
  6. Malattia cardiaca significativa
  7. Disturbo emorragico
  8. Ulcera peptica
  9. Insufficienza epatica
  10. Compromissione renale moderata o maggiore
  11. Storia di emicrania
  12. Attualmente sta assumendo nitrati o alfa-bloccanti
  13. Pressione arteriosa a riposo <90/50 o >140/90 mm.
  14. Storia di intolleranza agli inibitori della PDE5
  15. Storia di comportamento sessuale inappropriato (p. es., masturbazione in pubblico, stalking, aggressione)
  16. Storia del priapismo
  17. Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di singole dosi di sildenafil 50 e 100 mg rispetto al placebo sul funzionamento cognitivo, tra cui memoria verbale, fluidità, attenzione, memoria spaziale, velocità motoria e funzione esecutiva.
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di singole dosi di sildenafil 50 e 100 mg rispetto al placebo sui sintomi psicotici, negativi e dell'umore.
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Effetti collaterali del sildenafil 50 e 100 mg riportati dai soggetti e misurati con i segni vitali.
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-P-000529

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sildenafil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi