通过调整吗替麦考酚酯剂量来降低因钙调磷酸酶抑制剂引起的副作用的肝移植患者排斥反应的风险 (MONOCEPT)
2013年4月16日 更新者：University Hospital, Limoges
在因 ICN 引起副作用的肝移植患者中中断钙调神经氨酸抑制剂 (ICN) 和引入吗替麦考酚酯 (MMF)：通过吗替麦考酚酯治疗药物监测降低排斥风险的研究
该项目的目的是确定在因 ICN 引起副作用的肝移植患者中，是否可以根据麦考酚酸 (MPA) 曲线下面积 (AUC) 调整剂量来优化 MMF 在单一疗法中的使用。 它涉及一项具有直接个人利益的多中心 IV 期试验。
将包括 130 名移植后 2 至 10 年的肝移植患者，显示出显着的临床 ICN 副作用并接受 ICN +MMF 的双重治疗，并以 1:1 的比例随机分为两组：
- 第 1 组：在获得 50 mg.h/l 的 MPA AUC 后逐渐中断 ICN， 其次是 MMF 单药治疗，根据 MPA 的 AUC 调整剂量，
- 第 2 组：在没有 MMF 治疗药物监测的情况下继续 ICN+MMF 联合治疗。
主要判断标准将是2组在6个月时的急性排斥反应发生率。 次要判断标准将是评估停止 ICN 对这些药物引起的副作用的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besancon、法国、25030
- CHU de Besancon
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen
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Clichy、法国、92000
- Hopital Beaujon
-
Creteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble
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Lille、法国、59000
- CHU de Lille
-
Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille、法国、13385
- CHU de Marseille
-
Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
-
Nice、法国、06200
- CHU de Nice
-
Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、法国、75014
- Hopital Cochin
-
Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg、法国、67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
-
Villejuif、法国、94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次肝移植或再次移植超过 6 个月的患者：移植后时间流逝 2 至 10 年，并表现出以下 ICN 不良反应之一：
- 肌酐清除率 <50ml/mn 定义的肾功能不全（根据 Cockcroft 公式计算或估计）
- 抗高血压双重疗法无法控制的动脉高血压
- 糖尿病（空腹血糖>7.0mmol/l），无论是否治疗
- 神经肌肉毒性
- 环孢菌素或他克莫司和 MMF 的免疫抑制
- 对于移植后<5 年的患者，在纳入前 6 个月内进行肝活检，对于移植后>5 年的患者，在纳入前 12 个月内进行肝活检。
排除标准：
- 筛选前 6 个月内发生急性排斥反应
- 既往有皮质抗性排斥史
- 慢性排斥
- 预筛查活检显示明显的胆管减少症（超过 30% 的门静脉小叶间胆管缺失）。
- 存在移植前糖尿病。
- 自身免疫性肝炎或原发性硬化性胆管炎的肝移植
- 因 C 型病毒性肝硬化移植并伴有移植器官再感染病变的患者，可在纳入后的一年内使用利巴韦林 + 干扰素进行治疗。
- MMF 的禁忌症（贫血、白细胞减少症）
- 西罗莫司、依维莫司、硫唑嘌呤或皮质激素的免疫抑制作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：调整MMF
根据霉酚酸的MMF AUC调整剂量
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有源比较器：继续治疗
根据经验继续治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经活检证实急性排斥反应得到治疗的发生率
大体时间：6个月
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活组织检查证实急性排斥反应的发生率在第 1 组中使用皮质激素治疗或需要重新引入 ICN——或在第 2 组中增加 ICN——ICN 中断后 6 个月（第 1 组）或随机分组后（第 2 组） .
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre MARQUET, MD、Chu Limoges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月3日
首次发布 (估计)
2007年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月16日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
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他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的