Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of MNS075 (Intranasal Morphine)
2008年1月11日 更新者：Javelin Pharmaceuticals
An Open Label, Randomized, Single Center, Repeat Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of MNS075 (Intranasal Morphine) in Opioid naïve, Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to characterize the repeat dosing plasma profile, extent of accumulation and repeat dose pharmacokinetics of morphine, morphine-3-glucuronide, and morphine-6-glucuronide during administration of MNS075 in two different, clinically-relevant dosing schedules.
研究概览
详细说明
This study is an open label, randomized, two-treatment, two-period, two-sequence, single-center, crossover study comparing the pharmacokinetics, safety and tolerability of MNS075 (intranasal morphine) at doses of 7.5 mg self-administered q1h for 7 hours (8 doses) and 15 mg self-administered q3h for 9 hours (4 doses).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754
- CEDRA Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- History of alcohol, drug addiction, or substance abuse.
- Known to or suspected to be currently abusing alcohol or drugs.
- Allergy or hypersensitivity to shellfish or opioids.
- History of seizures.
- Clinically significant structural or functional abnormalities of the nose and upper airway, obstruction of the nasal passages, or mucosal lesions of the nostrils.
- Smoked or used tobacco or nicotine products in the past six months or expects to during the study.
- Positive for hepatitis B or hepatitis C or HIV antibodies.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
MNS075 7.5mg q1h
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MNS075 7.5mg q1h MNS075 15mg q3h
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实验性的：B
MNS075 15mg q3h
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MNS075 7.5mg q1h MNS075 15mg q3h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To characterize the repeat dosing plasma profile, extent of accumulation and repeat dose pharmacokinetics of morphine, morphine-3-glucuronide, and morphine-6-glucuronide during administration of MNS075.
大体时间：Multiple
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Multiple
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Javelin Pharmaceuticals、Javelin Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月16日
首次发布 (估计)
2007年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月11日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MOR-PK-006
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