Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of MNS075 (Intranasal Morphine)
11 de janeiro de 2008 atualizado por: Javelin Pharmaceuticals
An Open Label, Randomized, Single Center, Repeat Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of MNS075 (Intranasal Morphine) in Opioid naïve, Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to characterize the repeat dosing plasma profile, extent of accumulation and repeat dose pharmacokinetics of morphine, morphine-3-glucuronide, and morphine-6-glucuronide during administration of MNS075 in two different, clinically-relevant dosing schedules.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study is an open label, randomized, two-treatment, two-period, two-sequence, single-center, crossover study comparing the pharmacokinetics, safety and tolerability of MNS075 (intranasal morphine) at doses of 7.5 mg self-administered q1h for 7 hours (8 doses) and 15 mg self-administered q3h for 9 hours (4 doses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- CEDRA Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- History of alcohol, drug addiction, or substance abuse.
- Known to or suspected to be currently abusing alcohol or drugs.
- Allergy or hypersensitivity to shellfish or opioids.
- History of seizures.
- Clinically significant structural or functional abnormalities of the nose and upper airway, obstruction of the nasal passages, or mucosal lesions of the nostrils.
- Smoked or used tobacco or nicotine products in the past six months or expects to during the study.
- Positive for hepatitis B or hepatitis C or HIV antibodies.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
MNS075 7.5mg q1h
|
MNS075 7.5mg q1h MNS075 15mg q3h
|
|
Experimental: B
MNS075 15mg q3h
|
MNS075 7.5mg q1h MNS075 15mg q3h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To characterize the repeat dosing plasma profile, extent of accumulation and repeat dose pharmacokinetics of morphine, morphine-3-glucuronide, and morphine-6-glucuronide during administration of MNS075.
Prazo: Multiple
|
Multiple
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MOR-PK-006
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Ensaios clínicos em MNS075
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