MK0893 (0893-008) 的剂量范围探索研究
2015年9月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0893 在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的多中心、双盲、随机、安慰剂和活性比较剂控制剂量范围研究
一项针对 2 型糖尿病（糖尿病）患者比较 MK0893 与二甲双胍或安慰剂的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病、血糖控制不佳、未接受 AHA（抗高血糖药）治疗或接受单一疗法或低剂量联合疗法的患者
排除标准：
- 患者有1型糖尿病病史
- 服用胰岛素或噻唑烷二酮（TZD，一种过氧化物酶体增殖物激活受体 [PPAR]-γ 激动剂）的患者
- 对二甲双胍有禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK0893 80 毫克
MK0893 片剂，每天一次，总计 80 毫克。
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MK0893 每天口服一次； 20 mg 和 40 mg 片剂根据剂量联合使用。
与 MK0893 剂量匹配的安慰剂药片；每天口服一次。
与二甲双胍（500 毫克）剂量匹配的安慰剂药片；每天口服两次。
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实验性的：MK0893 60 毫克
MK0893 片剂，每天一次，总计 60 毫克。
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MK0893 每天口服一次； 20 mg 和 40 mg 片剂根据剂量联合使用。
与 MK0893 剂量匹配的安慰剂药片；每天口服一次。
与二甲双胍（500 毫克）剂量匹配的安慰剂药片；每天口服两次。
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实验性的：MK0893 40毫克
MK0893 40 毫克片剂，每日一次。
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MK0893 每天口服一次； 20 mg 和 40 mg 片剂根据剂量联合使用。
与 MK0893 剂量匹配的安慰剂药片；每天口服一次。
与二甲双胍（500 毫克）剂量匹配的安慰剂药片；每天口服两次。
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实验性的：MK0893 20毫克
MK0893 20 毫克片剂，每日一次。
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MK0893 每天口服一次； 20 mg 和 40 mg 片剂根据剂量联合使用。
与 MK0893 剂量匹配的安慰剂药片；每天口服一次。
与二甲双胍（500 毫克）剂量匹配的安慰剂药片；每天口服两次。
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有源比较器：二甲双胍
盐酸二甲双胍 500 毫克片剂每天两次 BID 在 3 周内滴定至 1000 毫克每天两次。
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与 MK0893 剂量匹配的安慰剂药片；每天口服一次。
盐酸二甲双胍 500 毫克片剂，每天两次，在 3 周内逐渐增加至 1000 毫克，每天两次。
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安慰剂比较：安慰剂
PLA片剂。
12周治疗期。
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与 MK0893 剂量匹配的安慰剂药片；每天口服一次。
与二甲双胍（500 毫克）剂量匹配的安慰剂药片；每天口服两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血糖 (FPG) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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餐后 2 小时血糖 (PPG) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月25日
首次发布 (估计)
2007年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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