MK0893 在 2 型糖尿病患者中的单剂量交叉研究 (0893-019 AM4)（已完成）
2015年6月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项双盲、随机、安慰剂对照、单剂量交叉研究，以评估 MK0893 与盐酸普萘洛尔联合给药对 2 型糖尿病患者的安全性和耐受性
本研究将评估 MK0893 加普萘洛尔与安慰剂加普萘洛尔联合治疗对低血糖的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者患有 2 型糖尿病 (T2DM)
- 参与者是： 至少 6 周未服用口服降糖药；使用非过氧化物酶体增殖物激活γ (PPAR-γ) 激动剂（例如 文迪雅);或者联合使用不超过两种非 PPAR-γ) 激动剂的降糖药
- 参与者至少 6 个月未接受胰岛素治疗
- 参与者未接受 PPAR-γ 激动剂治疗至少 12 周
- 参与者已经不吸烟至少 6 个月
- 因手术绝育、绝经后状态、不活跃的异性恋或愿意使用 2 种节育方法而未怀孕且极不可能怀孕的女性参与者
排除标准：
- 参与者有中风、癫痫或神经系统疾病病史
- 参与者不能耐受胰岛素或普萘洛尔
- 参与者有哮喘、肺气肿或慢性支气管炎病史
- 参与者正在进行不处于维持阶段的减肥计划或在筛选后 8 周内接受过减肥药物治疗
- 参与者正在或可能需要使用影响免疫系统的药物或皮质类固醇进行治疗
- 参与者有心力衰竭或冠状动脉疾病病史
- 参与者有不受控制的高血压病史
- 参与者是人类免疫缺陷 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎阳性
- 参与者有 1 型糖尿病病史
- 参与者有低血糖无意识史，记录为血糖浓度 < 55 mg/dL (3.1 mol/L)，无低血糖症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普萘洛尔 + 安慰剂 > 普萘洛尔 + MK0893
参与者接受为期 7 周的普萘洛尔。
在第 1 期的第 -1 天（研究访问 6），添加单剂量 MK0893 匹配的安慰剂并继续使用心得安。
第 1 期结束后，参与者接受为期 3 周的洗脱，同时继续接受心得安。
清除后，参与者在第 21 天（第 8 次访问）接受单剂量 MK0893 治疗。
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单剂量 MK0893 1000 毫克（10 片 100 毫克片剂）
MK0893 的单剂量安慰剂（十片）
普萘洛尔片剂在 4 周内每天 3 次滴定至 80 mg。
总治疗时间约为 7 周。
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安慰剂比较：普萘洛尔 + MK0893 > 普萘洛尔 + 安慰剂
参与者接受为期 7 周的普萘洛尔。
在第 1 期的第 -1 天（研究访问 6），添加单剂量 MK0893 并继续使用心得安。
第 1 期结束后，参与者接受为期 3 周的洗脱，同时继续接受心得安。
清除后，参与者在第 21 天（访问 8）接受单剂量 MK0893 匹配安慰剂治疗。
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单剂量 MK0893 1000 毫克（10 片 100 毫克片剂）
MK0893 的单剂量安慰剂（十片）
普萘洛尔片剂在 4 周内每天 3 次滴定至 80 mg。
总治疗时间约为 7 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间（Rt [65] 来自胰岛素诱导的低血糖
大体时间：从低血糖钳夹时间（t=0 分钟）到 270 分钟
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Rt(65) 定义为从低血糖（血糖水平为 50 mg/dL）恢复到动脉化静脉血糖为 65 mg/dL 的时间。
在第 1 天（第 6 次访问）或第 22 天（第 8 次访问）的早晨 t= -60 分钟时，通过增加胰岛素输注速率使用降血糖钳夹以达到 50 mg/dL（2.8 mmol/L）的血糖浓度) 在 ~30-90 分钟内。
在 30 分钟的低血糖钳夹间隔结束时，终止胰岛素和葡萄糖输注，并确定从低血糖恢复到 65 mg/dL Rt(65) 的时间。
Rt(65) 被跟踪到 270 分钟
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从低血糖钳夹时间（t=0 分钟）到 270 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax) 和 8-12 小时内的平均浓度（C[Ave] 8-12 小时）单次给药后 MK0893
大体时间：从 MK0893 给药时间到给药后 24 小时
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Cmax 是 MK0893 给药后观察到的最大或“峰值”浓度。 近似 C(ave 8-12) 是 MK0893 给药后 8-12 小时的平均浓度，计算为给药后 8-12 小时的曲线下面积 (AUC [8-12]) ÷ 4 |
从 MK0893 给药时间到给药后 24 小时
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单次给药后 32 小时血浆浓度 (C[32hr]) MK0893
大体时间：从 MK0893 给药时间到给药后估计 32 小时
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从给药时间到给药后 24 小时测量单剂量 MK0893 的血浆浓度，并使用血浆浓度与时间曲线外推至给药后 32 小时
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从 MK0893 给药时间到给药后估计 32 小时
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从给予研究治疗药物的时间到研究后结束（给予最后一剂研究治疗药物后最多 21 天）。
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AE 被定义为任何不利的和意外的变化 与赞助商产品的使用暂时相关的身体结构、功能或化学，无论是否被认为与产品的使用相关。 这还包括与使用申办方产品暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）。 |
从给予研究治疗药物的时间到研究后结束（给予最后一剂研究治疗药物后最多 21 天）。
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因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：从首次给予研究治疗药物的时间到最后一次给予研究治疗药物的时间（直至第 21 天）
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AE 被定义为任何不利的和意外的变化 与赞助商产品的使用暂时相关的身体结构、功能或化学，无论是否被认为与产品的使用相关。 这还包括与使用申办方产品暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）。 |
从首次给予研究治疗药物的时间到最后一次给予研究治疗药物的时间（直至第 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月13日
首次发布 (估计)
2009年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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