放疗加或不加替莫唑胺治疗初诊多形性胶质母细胞瘤的老年患者
2023年8月3日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
替莫唑胺联合短程放疗与单独使用短程放疗治疗老年新诊断多形性胶质母细胞瘤的随机 III 期研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化学疗法中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 与替莫唑胺一起进行放疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚放疗和替莫唑胺是否比单独放疗治疗多形性胶质母细胞瘤更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究放射疗法和替莫唑胺，以了解它们与单独放射疗法相比在治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受短程放疗联合或不联合替莫唑胺治疗的新诊断多形性胶质母细胞瘤老年患者的总生存率。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期。
- 比较接受这些方案治疗的患者不良事件的性质、严重程度和频率。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 确定 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶启动子的甲基化状态。
大纲：这是一项多中心、随机研究。 根据中心、年龄（65-70 岁 vs 71-75 岁 vs ≥ 76 岁）、ECOG 体能状态（0-1 vs 2）和手术切除范围（仅活检 vs 完全或不完全切除）对患者进行分层. 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-5 天、第 8-12 天和第 15-19 天每天接受一次放疗。
- 第二组：患者像第一组一样接受放疗，并在第 1-25 天每天口服一次替莫唑胺。
在放疗和替莫唑胺完成后 4 周开始，患者在第 1-5 天接受每天一次口服替莫唑胺辅助治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，单独使用替莫唑胺治疗每 28 天重复一次，最多 12 个月。
患者在基线时和研究治疗期间定期完成生活质量问卷。
在基线收集组织样本并分析 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶启动子的甲基化状态。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
562
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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Frankfurt、德国、60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Freiburg、德国、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tuebingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Maastricht、荷兰、6201
- Maastro - Maastricht Radiation Oncology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 120年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
组织病理学证实的多形性胶质母细胞瘤
- WHO 分类的 IV 级疾病
- 初诊疾病
- 在过去 4 周内进行的初步诊断性手术或活检
- 不适合联合替莫唑胺进行标准放疗（60Gy/30 次超过 6 周）
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- ALT 和 AST < ULN 的 2.5 倍
- 对替莫唑胺或与替莫唑胺具有相似化学成分的化合物没有已知的超敏反应
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的宫颈原位癌或其他经过根治性治疗且至少 5 年内没有疾病迹象的实体瘤外，没有其他恶性肿瘤病史
- 没有严重的活动性感染（例如需要肠外抗生素的伤口感染）或其他严重的潜在医学病症，这些疾病会妨碍研究治疗
- 没有其他会妨碍研究依从性的条件（例如，心理或地理）
先前的同步治疗：
- 之前没有化疗
- 没有事先放疗
- 没有先前或同时进行的研究性治疗
- 没有同时进行的肿瘤减积手术
- 无同步立体定向推量放疗
- 没有其他同步化疗、免疫疗法或生物疗法
- 没有并发的 epoetin alfa
- 允许同时使用皮质类固醇，前提是患者已服用稳定或递减剂量至少 14 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：替莫唑胺
替莫唑胺和短程放疗
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替莫唑胺（与放疗同步） 75 mg/m2 PO 3 周，每天一次，每天一次，从放疗的第一天到最后一天，但不超过 28 天，然后辅助治疗最多 12 个周期（150 mg/ m2 每个周期的前 5 天）。
如果合适，佐剂 TMZ 可以在 C2 中逐步升级至 200mg/m2。
分层对数秩检验，调整分层因素（中心除外）加上 MGMT 启动子甲基化状态，将用作比较两组之间总体存活率的主要方法
随机分组前至研究结束
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有源比较器：辐射
仅短期放疗
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分层对数秩检验，调整分层因素（中心除外）加上 MGMT 启动子甲基化状态，将用作比较两组之间总体存活率的主要方法
随机分组前至研究结束
短期放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：7年
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从随机化日期到因任何原因死亡或在最后已知存活日期截尾的时间。
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7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：7年
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从随机化日期到疾病进展或死亡日期（以先到者为准）或在最后一次疾病评估日期截尾的时间。
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7年
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不良事件
大体时间：7年
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根据CTCAE V3.0评估
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7年
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O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶启动子的甲基化状态
大体时间：7年
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O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶启动子的甲基化状态对患者的总体存活率
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Alba A. Brandes, MD、Ospedale Bellaria
- 学习椅：Normand Laperriere, MD, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada
- 学习椅：James R. Perry, MD, FRCPC、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- 学习椅：Johan Menten, MD, PhD、University Hospital, Gasthuisberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perry JR, Laperriere N, O'Callaghan CJ, Brandes AA, Menten J, Phillips C, Fay M, Nishikawa R, Cairncross JG, Roa W, Osoba D, Rossiter JP, Sahgal A, Hirte H, Laigle-Donadey F, Franceschi E, Chinot O, Golfinopoulos V, Fariselli L, Wick A, Feuvret L, Back M, Tills M, Winch C, Baumert BG, Wick W, Ding K, Mason WP; Trial Investigators. Short-Course Radiation plus Temozolomide in Elderly Patients with Glioblastoma. N Engl J Med. 2017 Mar 16;376(11):1027-1037. doi: 10.1056/NEJMoa1611977.
- Climans SA, Brandes AA, Cairncross JG, Ding K, Fay M, Laperriere N, Menten J, Nishikawa R, O'Callaghan CJ, Perry JR, Phillips C, Roa W, Wick W, Winch C, Mason WP. Temozolomide and seizure outcomes in a randomized clinical trial of elderly glioblastoma patients. J Neurooncol. 2020 Aug;149(1):65-71. doi: 10.1007/s11060-020-03573-x. Epub 2020 Jul 6.
- Fiorentino A, De Bonis P, Chiesa S, Balducci M, Fusco V. Elderly patients with glioblastoma: the treatment challenge. Expert Rev Neurother. 2013 Oct;13(10):1099-105. doi: 10.1586/14737175.2013.840419.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月14日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月10日
研究注册日期
首次提交
2007年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月4日
首次发布 (估计的)
2007年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CE6
- CAN-NCIC-CE6 (注册表标识符：NCI US - Physician Data Query)
- EORTC-26062-22061 (其他标识符：EORTC)
- TROG 08.02 (其他标识符：Trans-Tasman Radiation Oncology Group)
- SPRI-CAN-NCIC-CE.6
- CDR0000547163 (其他标识符：PDQ)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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