Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с темозоломидом или без него при лечении пожилых пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой

3 августа 2023 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование фазы III темозоломида и краткосрочной лучевой терапии по сравнению с только короткой лучевой терапией при лечении недавно диагностированной мультиформной глиобластомы у пожилых пациентов

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия вместе с темозоломидом может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, являются ли лучевая терапия и темозоломид более эффективными, чем только лучевая терапия при лечении мультиформной глиобластомы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает лучевую терапию и темозоломид, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с одной лучевой терапией при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните общую выживаемость у пожилых пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой, получавших короткий курс лучевой терапии с темозоломидом или без него.

Среднее

  • Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните характер, тяжесть и частоту нежелательных явлений у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите статус метилирования промотора метилтрансферазы O6-метилгуанин-ДНК.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по центру, возрасту (65–70 лет против 71–75 лет против ≥ 76 лет), функциональному статусу ECOG (0–1 против 2) и объему резекции во время операции (только биопсия или полная или неполная резекция). . Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день в дни 1-5, 8-12 и 15-19 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I, и получают пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-25.

Через 4 недели после завершения лучевой терапии и темозоломида пациенты получают адъювантную пероральную терапию темозоломидом один раз в день в дни 1-5. Лечение только темозоломидом повторяют каждые 28 дней в течение до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты заполняли опросники по качеству жизни в начале исследования и периодически во время исследуемого лечения.

Образцы тканей собирают на исходном уровне и анализируют на статус метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

562

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6201
        • Maastro - Maastricht Radiation Oncology
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 120 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистопатологически подтвержденная мультиформная глиобластома

    • Заболевание IV степени по классификации ВОЗ
    • Недавно диагностированное заболевание
  • Первоначальная диагностическая операция или биопсия, проведенная в течение последних 4 недель.
  • Не подходит для стандартной лучевой терапии (60 Гр/30 фракций в течение 6 недель) в сочетании с темозоломидом.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • АЛТ и АСТ < 2,5 раза выше ВГН
  • Гиперчувствительность к темозоломиду или соединениям с химическим составом, близким к темозоломиду, неизвестна.
  • Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ или других радикально леченных солидных опухолей без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Отсутствие серьезной активной инфекции (например, раневой инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков) или других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения.
  • Отсутствие других условий (например, психологических или географических), препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Без предшествующей химиотерапии
  • Без предшествующей лучевой терапии
  • Нет предшествующей или одновременной исследуемой терапии
  • Отсутствие параллельных хирургических вмешательств по удалению опухоли
  • Отсутствие сопутствующей стереотаксической импульсной лучевой терапии
  • Никакой другой одновременной химиотерапии, иммунотерапии или биологической терапии
  • Нет одновременного эпоэтина альфа
  • Одновременный прием кортикостероидов разрешен при условии, что пациент получает стабильную или уменьшающуюся дозу в течение не менее 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Темозоломид
Темозоломид и краткосрочное облучение
Лекарство: темозоломид
Темозоломид (одновременно с лучевой терапией) 75 мг/м2 перорально 3 недели один раз в день, ежедневно, с первого до последнего дня лучевой терапии, но не более 28 дней, а затем адъювантно до 12 циклов (150 мг/м2). м2 за первые 5 дней каждого цикла). Адъювант TMZ может быть повышен до 200 мг/м2 в C2 и далее, если это целесообразно.
Генетический: Анализ метилирования ДНК
Стратифицированный логарифмический ранговый тест с поправкой на факторы стратификации (кроме центра) плюс статус метилирования промотора MGMT будет использоваться в качестве основного метода для сравнения общей выживаемости между двумя группами.
Процедура: оценка качества жизни
до рандомизации до конца исследования
Активный компаратор: Радиация
Только краткосрочное облучение
Генетический: Анализ метилирования ДНК
Стратифицированный логарифмический ранговый тест с поправкой на факторы стратификации (кроме центра) плюс статус метилирования промотора MGMT будет использоваться в качестве основного метода для сравнения общей выживаемости между двумя группами.
Процедура: оценка качества жизни
до рандомизации до конца исследования
Радиация: Радиация
Краткосрочный курс лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине или цензуре последней известной даты жизни.
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 7 лет
Время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше или цензурировано на дату последней оценки заболевания.
7 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 лет
Оценка согласно CTCAE V3.0
7 лет
Статус метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы
Временное ограничение: 7 лет
Общая выживаемость пациентов по статусу метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Alba A. Brandes, MD, Ospedale Bellaria
  • Учебный стул: Normand Laperriere, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Учебный стул: James R. Perry, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Учебный стул: Johan Menten, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE6
  • CAN-NCIC-CE6 (Идентификатор реестра: NCI US - Physician Data Query)
  • EORTC-26062-22061 (Другой идентификатор: EORTC)
  • TROG 08.02 (Другой идентификатор: Trans-Tasman Radiation Oncology Group)
  • SPRI-CAN-NCIC-CE.6
  • CDR0000547163 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться