衡量非缺血性心肌病二尖瓣修复术后生活质量指标的前瞻性研究
2020年10月8日 更新者：Nadia Giannetti、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
非缺血性心肌病二尖瓣修复术后生活质量的测量
- 慢性严重二尖瓣反流可导致症状和左心室功能障碍。
- 本研究的目的是前瞻性地跟踪符合二尖瓣修复手术条件的非缺血性心肌病患者，并主要通过明尼苏达心力衰竭患者生活问卷和堪萨斯城心肌病问卷来衡量生活质量。
研究概览
详细说明
- 慢性二尖瓣反流 (MR) 通常会进入左心室 (LV) 容积超负荷、左室扩张、二尖瓣环扩张和更多 MR 的恶性循环。 “先生生先生”。 最终出现症状和 LV 功能障碍。 然而，它通常可以通过药物或手术治疗。 药物治疗主要是减少后负荷和利尿剂。 在手术上，有两种选择，二尖瓣修复或置换。
- 许多回顾性研究表明，与保留或不保留瓣膜下的瓣膜置换相比，接受瓣膜修复的患者的 LV 功能和生存率有所改善。 例如，在一份报告中，将接受瓣膜修复术的患者与接受瓣膜置换术的患者进行了比较。 该报告发现，前一组手术死亡率较低，左室射血分数增加较多，总体十年生存率较高。
- 目前大部分文献都涉及左心室尺寸、射血分数、几何形状和纽约心脏协会功能等级，但很少有文献涉及生活质量指标。 此外，这些研究大多是回顾性的，大多数患者伴有缺血性心脏病。
- 尽管关于二尖瓣手术后生活质量的研究很少，但一些研究已经解决了单独的瓣膜手术而不同时进行搭桥手术，并显示生活质量得到改善，尽管一些随访时间仅限于 3 个月。 我们将在手术修复后跟踪我们的人群 12 个月。
- 我们将主要关注生活质量的主观测量，例如明尼苏达心力衰竭患者问卷和堪萨斯城心肌病问卷，因为主观测量在心脏手术后变得越来越重要。 患者将作为他们自己的对照，所有研究参数都将在手术前后进行比较。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
心力衰竭诊所
描述
纳入标准：
- 符合 2006 年 ACC/AHA 心脏瓣膜病患者管理指南规定的手术标准的患者。
- 最大药物治疗时伴有左心室功能不全的症状性二尖瓣反流（LVEF < 或 = 40%）
排除标准：
- 二尖瓣置换术
- 同时进行冠状动脉搭桥手术
- 患者无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据明尼苏达心力衰竭生活问卷和堪萨斯城心肌病问卷测量的生活质量评分
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1- 超声心动图参数 2- 6 分钟步行测试 3- NYHA 等级 4- 因心力衰竭住院、重做手术、发病率和死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadia Giannetti, MD.,FRCPC、Director of Heart Failure and Transplant Centre at McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月5日
首次发布 (估计)
2007年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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