SAMBA:使用阿夫唑嗪治疗良性前列腺增生的性行为和治疗
2009年9月29日 更新者:Sanofi
每日一次阿夫唑嗪 10 毫克(XATRAL OD 10 毫克)对良性前列腺增生的性和管理,开放的,为期 24 周的研究
主要目标:
- 评估 XATRAL 10mg OD 从基线到治疗结束(第 24 周或过早停药 (PW))的性功能改善。
次要目标:
- 评估下尿路症状 (LUTS) 严重程度与性障碍之间的关联,
- 比较不同地区性功能、泌尿系统症状和生活质量的改善情况,
- 关联 MSHQ(男性性健康问卷)和 IIEF-5(国际勃起功能指数的 5 项版本),
- 为了评估 XATRAL 10mg OD 的作用开始,
- 评估峰值流速改善 (Qmax),
- 评估 XATRAL 10mg OD 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
431
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 患有中度至重度下尿路症状 (LUTS) 的患者,提示有症状的良性前列腺增生症 (BPH),
- I-PSS总分≥8的患者,
- 患者性活跃
排除标准:
- 已知的肝或严重肾功能不全、不稳定型心绞痛、伴随的危及生命状况的病史。
- 先前的前列腺手术,纳入前 6 个月内的微创手术。 整个研究期间计划进行前列腺活检、前列腺手术或微创手术。
- 活动性尿路感染或前列腺炎、神经性膀胱、确诊前列腺癌。
- 在纳入前 6 个月内接受过 5α-还原酶抑制剂或 LUTS 相关植物疗法,或在纳入前 30 天内接受过 α1-受体阻滞剂的患者。 接受任何勃起功能障碍治疗的患者(即 磷酸二酯酶 5 抑制剂)在纳入。
- 体位性低血压或晕厥病史。
- 已知对阿夫唑嗪过敏。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
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阿夫唑嗪 10mg 每日一次,持续 24 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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男性性健康问卷 (MSHQ) 中性功能从基线到治疗结束的平均变化。
大体时间:24周
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24周
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评估不良事件、生命体征(血压和心率)、PSA(前列腺特异性抗原;在基线时强制执行,在治疗结束时可选)和血清肌酐评估(在基线和治疗结束时可选)
大体时间:24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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- 在 MSHQ 中射精评分从基线到治疗 4、12 和 24 周的平均变化 - 在 MSHQ 射精问题、勃起问题和性活动和性欲方面从基线到治疗 4、12 和 24 周的平均变化
大体时间:24周
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24周
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- I-PSS 总分和分项分数从基线到第 1 周的平均变化(客观的行动开始) - 基于患者感知的行动开始(第 1 周的问卷调查)
大体时间:24周
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24周
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-I-PSS 总分和生活质量从基线到治疗 4、12 和 24 周的平均变化 -QOL I-PSS 总分和治疗从基线到 4、12 和 24 周的平均变化和在生活质量方面
大体时间:24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Jesus Ruiz, MD、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月14日
首次发布 (估计)
2007年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月29日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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