SAMBA: Szexualitás és jóindulatú prosztata hiperplázia kezelése alfuzozinnal
2009. szeptember 29. frissítette: Sanofi
Szexualitás és jóindulatú prosztata hiperplázia kezelése napi egyszeri 10 mg alfuzozinnal (XATRAL OD 10 mg), nyílt, 24 hetes vizsgálat
Elsődleges feladat:
- A szexuális funkció javulásának értékelése a kiindulási állapottól a kezelés végéig (24. hét vagy idő előtti megvonás (PW)) XATRAL 10 mg OD-val.
Másodlagos cél:
- Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) súlyossága és a szexuális rendellenességek közötti összefüggés értékeléséhez,
- A szexuális funkciók, a vizeletürítési tünetek és az életminőség javulásának összehasonlítása a különböző régiókban,
- Az MSHQ (Férfi Szexuális Egészség Kérdőív) és az IIEF-5 (a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex 5 tételes változata) összefüggésbe hozásához,
- A XATRAL 10mg OD hatáskezdetének értékeléséhez,
- A csúcsáramlási sebesség javulásának (Qmax) értékeléséhez
- A XATRAL 10mg OD biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
431
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő betegek, amelyek tüneti jóindulatú prosztata megnagyobbodásra (BPH) utalnak,
- Azok a betegek, akiknek I-PSS összpontszáma ≥ 8,
- Szexuálisan aktív betegek
Kizárási kritériumok:
- Ismert máj- vagy súlyos veseelégtelenség, instabil angina pectoris, egyidejű életveszélyes állapot.
- Korábbi prosztata műtét, minimálisan invazív beavatkozás a felvételt megelőző 6 hónapon belül. Tervezett prosztata biopszia, prosztata műtét vagy minimálisan invazív beavatkozás a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Aktív húgyúti fertőzés vagy prosztatagyulladás, neuropátiás hólyag, diagnosztizált prosztatarák.
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül 5α-reduktáz gátlót vagy LUTS-hez kapcsolódó fitoterápiát kaptak, vagy α1-blokkolókat a felvételt megelőző 30 napon belül. Az erekciós diszfunkció miatt bármilyen kezelésben részesülő betegek (pl. foszfodiészteráz-5 gátlók) a felvételkor.
- Posturális hipotenzió vagy syncope anamnézisében.
- Alfuzozinnal szembeni ismert túlérzékenység.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Alfuzosin 10 mg naponta egyszer 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig a férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőívben (MSHQ) a szexuális funkcióra vonatkozóan.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A nemkívánatos események, életjelek (vérnyomás és pulzusszám), PSA (prosztata-specifikus antigén; kötelező a kiinduláskor és opcionális a kezelés végén) és a szérum kreatinin értékelése (opcionális a kiinduláskor és a kezelés végén)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Átlagos változás a kiindulási értékről 4, 12 és 24 hetes kezelésre az MSHQ-ban az ejakulációs pontszámban - Átlagos változás a kiindulási értékről a 4, 12 és 24 hetes kezelésre az MSHQ magömlési kérdésekben, az erekciós kérdésekben, valamint a szexuális aktivitásban és vágyban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
- Az I-PSS összpontszámának és részpontszámainak átlagos változása a kiindulási értékről az 1. hétre (a hatás objektív kezdete) - A hatás kezdete a páciens észlelése alapján (kérdőív az 1. héten)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
- Az I-PSS összpontszám és az életminőség átlagos változása a kiindulási értékről a 4, 12 és 24 hetes kezelésre - az életminőség átlagos változása az I-PSS összpontszámában a kiindulási értékről a 4, 12 és 24 hetes kezelésre, és az Életminőségben
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jesus Ruiz, MD, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Alfuzozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALFUS_L_01667
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .