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Phase II Study in Patients With Operable Breast Cancer

2010年1月14日更新者：Aptium Oncology Research Network

A Phase II Study of Pre-Operative Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD), Paclitaxel, and Trastuzumab in Patients With Operable Breast Cancer Over-expressing Her2-neu

The study will evaluate the safety and efficacy of the combination PLD, paclitaxel, and trastuzumab in patients with operable breast cancer. Patients will be treated with the combination for 18 weeks, followed by surgery.

研究概览

地位

未知

条件

乳腺癌

干预/治疗

药品：Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence St. Joseph Medical Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Lynn Regional Cancer Center West
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11220
    - Maimonides Cancer Center
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York City、New York、美国、10011
    - St Vincent Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45221
    - University of Cincinnati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

Dx of clinical T1c-T3, N0-1, M0 breast cancer
Interval between diagnosis and consent of <- 62 days
Life expectancy of 10 years
LVEF by MUGA >= lower limit of normal for the testing facility
Negative serum pregnancy test
Adequate bone marrow, renal, liver function
Negative bone scan
HRT discontinued before study entry
Adequate contraceptive methods

Exclusion Criteria:

Male breast cancer
Less than 21 years of age
Ulceration, infiltration of the skin, complete fixation or severe skin edema
N3 disease in which nodes are matted and fixed
Suspicious palpable supraclavicular nodes
CT evidence of malignant internal mammary nodes
Pregnancy or breast feeding at time of study entry
Prior therapy for breast cancer
Prior anthracycline for any malignancy
Prior breast malignancy of the contralateral breast
Prior non-breast malignancy within 5 years
Non-malignant disease that would preclude follow up
MI within 6 months, NYHA Class II or greater heart failure
Psychiatric disorders or conditions that would preclude provision of informed consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Identify the pCR rate of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18-week regimen of PLD + paclitaxel + trastuzumab 大体时间：within 18 weeks	within 18 weeks

次要结果测量

结果测量	大体时间
Identify the complete response rate 大体时间：within 18 weeks	within 18 weeks
Identify the partial response rate 大体时间：within 18 weeks	within 18 weeks
Identify the overall response rate 大体时间：within 18 weeks	within 18 weeks
Evaluate changes in cardiac function 大体时间：within study participation	within study participation
Monitor safety and tolerability of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18 week regimen 大体时间：within study participation	within study participation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aptium Oncology Research Network

合作者

Ortho Biotech Products, L.P.

调查人员

研究主任：John Macdonald, MD、CMO Aptium Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (预期的)

2009年1月1日

研究完成 (预期的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月17日

首次发布 (估计)

2007年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月14日

最后验证

2010年1月1日