Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Study in Patients With Operable Breast Cancer

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Aptium Oncology Research Network

A Phase II Study of Pre-Operative Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD), Paclitaxel, and Trastuzumab in Patients With Operable Breast Cancer Over-expressing Her2-neu

The study will evaluate the safety and efficacy of the combination PLD, paclitaxel, and trastuzumab in patients with operable breast cancer. Patients will be treated with the combination for 18 weeks, followed by surgery.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St Vincent Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Dx of clinical T1c-T3, N0-1, M0 breast cancer
  • Interval between diagnosis and consent of <- 62 days
  • Life expectancy of 10 years
  • LVEF by MUGA >= lower limit of normal for the testing facility
  • Negative serum pregnancy test
  • Adequate bone marrow, renal, liver function
  • Negative bone scan
  • HRT discontinued before study entry
  • Adequate contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  • Male breast cancer
  • Less than 21 years of age
  • Ulceration, infiltration of the skin, complete fixation or severe skin edema
  • N3 disease in which nodes are matted and fixed
  • Suspicious palpable supraclavicular nodes
  • CT evidence of malignant internal mammary nodes
  • Pregnancy or breast feeding at time of study entry
  • Prior therapy for breast cancer
  • Prior anthracycline for any malignancy
  • Prior breast malignancy of the contralateral breast
  • Prior non-breast malignancy within 5 years
  • Non-malignant disease that would preclude follow up
  • MI within 6 months, NYHA Class II or greater heart failure
  • Psychiatric disorders or conditions that would preclude provision of informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identify the pCR rate of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18-week regimen of PLD + paclitaxel + trastuzumab
Ramy czasowe: within 18 weeks
within 18 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identify the complete response rate
Ramy czasowe: within 18 weeks
within 18 weeks
Identify the partial response rate
Ramy czasowe: within 18 weeks
within 18 weeks
Identify the overall response rate
Ramy czasowe: within 18 weeks
within 18 weeks
Evaluate changes in cardiac function
Ramy czasowe: within study participation
within study participation
Monitor safety and tolerability of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18 week regimen
Ramy czasowe: within study participation
within study participation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptium Oncology Research Network

Współpracownicy

Ortho Biotech Products, L.P.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Macdonald, MD, CMO Aptium Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06BR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj