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Phase II Study in Patients With Operable Breast Cancer

14 de enero de 2010 actualizado por: Aptium Oncology Research Network

A Phase II Study of Pre-Operative Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD), Paclitaxel, and Trastuzumab in Patients With Operable Breast Cancer Over-expressing Her2-neu

The study will evaluate the safety and efficacy of the combination PLD, paclitaxel, and trastuzumab in patients with operable breast cancer. Patients will be treated with the combination for 18 weeks, followed by surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Vincent Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Dx of clinical T1c-T3, N0-1, M0 breast cancer
  • Interval between diagnosis and consent of <- 62 days
  • Life expectancy of 10 years
  • LVEF by MUGA >= lower limit of normal for the testing facility
  • Negative serum pregnancy test
  • Adequate bone marrow, renal, liver function
  • Negative bone scan
  • HRT discontinued before study entry
  • Adequate contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  • Male breast cancer
  • Less than 21 years of age
  • Ulceration, infiltration of the skin, complete fixation or severe skin edema
  • N3 disease in which nodes are matted and fixed
  • Suspicious palpable supraclavicular nodes
  • CT evidence of malignant internal mammary nodes
  • Pregnancy or breast feeding at time of study entry
  • Prior therapy for breast cancer
  • Prior anthracycline for any malignancy
  • Prior breast malignancy of the contralateral breast
  • Prior non-breast malignancy within 5 years
  • Non-malignant disease that would preclude follow up
  • MI within 6 months, NYHA Class II or greater heart failure
  • Psychiatric disorders or conditions that would preclude provision of informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identify the pCR rate of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18-week regimen of PLD + paclitaxel + trastuzumab
Periodo de tiempo: within 18 weeks
within 18 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identify the complete response rate
Periodo de tiempo: within 18 weeks
within 18 weeks
Identify the partial response rate
Periodo de tiempo: within 18 weeks
within 18 weeks
Identify the overall response rate
Periodo de tiempo: within 18 weeks
within 18 weeks
Evaluate changes in cardiac function
Periodo de tiempo: within study participation
within study participation
Monitor safety and tolerability of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18 week regimen
Periodo de tiempo: within study participation
within study participation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aptium Oncology Research Network

Colaboradores

Ortho Biotech Products, L.P.

Investigadores

  • Director de estudio: John Macdonald, MD, CMO Aptium Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06BR01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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