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Phase II Study in Patients With Operable Breast Cancer

14 de janeiro de 2010 atualizado por: Aptium Oncology Research Network

A Phase II Study of Pre-Operative Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD), Paclitaxel, and Trastuzumab in Patients With Operable Breast Cancer Over-expressing Her2-neu

The study will evaluate the safety and efficacy of the combination PLD, paclitaxel, and trastuzumab in patients with operable breast cancer. Patients will be treated with the combination for 18 weeks, followed by surgery.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Vincent Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Dx of clinical T1c-T3, N0-1, M0 breast cancer
  • Interval between diagnosis and consent of <- 62 days
  • Life expectancy of 10 years
  • LVEF by MUGA >= lower limit of normal for the testing facility
  • Negative serum pregnancy test
  • Adequate bone marrow, renal, liver function
  • Negative bone scan
  • HRT discontinued before study entry
  • Adequate contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  • Male breast cancer
  • Less than 21 years of age
  • Ulceration, infiltration of the skin, complete fixation or severe skin edema
  • N3 disease in which nodes are matted and fixed
  • Suspicious palpable supraclavicular nodes
  • CT evidence of malignant internal mammary nodes
  • Pregnancy or breast feeding at time of study entry
  • Prior therapy for breast cancer
  • Prior anthracycline for any malignancy
  • Prior breast malignancy of the contralateral breast
  • Prior non-breast malignancy within 5 years
  • Non-malignant disease that would preclude follow up
  • MI within 6 months, NYHA Class II or greater heart failure
  • Psychiatric disorders or conditions that would preclude provision of informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identify the pCR rate of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18-week regimen of PLD + paclitaxel + trastuzumab
Prazo: within 18 weeks
within 18 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identify the complete response rate
Prazo: within 18 weeks
within 18 weeks
Identify the partial response rate
Prazo: within 18 weeks
within 18 weeks
Identify the overall response rate
Prazo: within 18 weeks
within 18 weeks
Evaluate changes in cardiac function
Prazo: within study participation
within study participation
Monitor safety and tolerability of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18 week regimen
Prazo: within study participation
within study participation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aptium Oncology Research Network

Colaboradores

Ortho Biotech Products, L.P.

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Macdonald, MD, CMO Aptium Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06BR01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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