Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase II Study in Patients With Operable Breast Cancer

14. januar 2010 oppdatert av: Aptium Oncology Research Network

A Phase II Study of Pre-Operative Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD), Paclitaxel, and Trastuzumab in Patients With Operable Breast Cancer Over-expressing Her2-neu

The study will evaluate the safety and efficacy of the combination PLD, paclitaxel, and trastuzumab in patients with operable breast cancer. Patients will be treated with the combination for 18 weeks, followed by surgery.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York City, New York, Forente stater, 10011
        • St Vincent Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Dx of clinical T1c-T3, N0-1, M0 breast cancer
  • Interval between diagnosis and consent of <- 62 days
  • Life expectancy of 10 years
  • LVEF by MUGA >= lower limit of normal for the testing facility
  • Negative serum pregnancy test
  • Adequate bone marrow, renal, liver function
  • Negative bone scan
  • HRT discontinued before study entry
  • Adequate contraceptive methods

Exclusion Criteria:

  • Male breast cancer
  • Less than 21 years of age
  • Ulceration, infiltration of the skin, complete fixation or severe skin edema
  • N3 disease in which nodes are matted and fixed
  • Suspicious palpable supraclavicular nodes
  • CT evidence of malignant internal mammary nodes
  • Pregnancy or breast feeding at time of study entry
  • Prior therapy for breast cancer
  • Prior anthracycline for any malignancy
  • Prior breast malignancy of the contralateral breast
  • Prior non-breast malignancy within 5 years
  • Non-malignant disease that would preclude follow up
  • MI within 6 months, NYHA Class II or greater heart failure
  • Psychiatric disorders or conditions that would preclude provision of informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identify the pCR rate of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18-week regimen of PLD + paclitaxel + trastuzumab
Tidsramme: within 18 weeks
within 18 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identify the complete response rate
Tidsramme: within 18 weeks
within 18 weeks
Identify the partial response rate
Tidsramme: within 18 weeks
within 18 weeks
Identify the overall response rate
Tidsramme: within 18 weeks
within 18 weeks
Evaluate changes in cardiac function
Tidsramme: within study participation
within study participation
Monitor safety and tolerability of neoadjuvant chemotherapy using the proposed 18 week regimen
Tidsramme: within study participation
within study participation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptium Oncology Research Network

Samarbeidspartnere

Ortho Biotech Products, L.P.

Etterforskere

  • Studieleder: John Macdonald, MD, CMO Aptium Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06BR01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pegylated Liposomal Doxorubicin (Doxil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere